| 产品名称(中文) | 体外辅助生殖用显微操作仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Integra Micromanipulation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 操作台底盘、嵌入式热台、加热载物台、热风系统(选配)、两个机械式显微操作器、两个微吸管持针器、两个持针器调节支架、两个手托、气压注射器(SAS和SAS-SE)、注射器管路、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外辅助生殖中在显微镜下定位微型工具，同时可以维持样品温度。供临床机构使用。 |
| 型号规格 | Integra 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20202180209 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思驰医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Research Instruments Ltd |
| 注册人住所 | Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, UK |
| 生产地址 | Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, UK |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-04-10 |
| 有效期至 | 2030-04-20 |
| 变更情况 | 2021-04-21 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 2025-01-26 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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体外辅助生殖用显微操作仪Integra Micromanipulation System:
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