| 产品名称(中文) | 导丝心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝及其附件组成。导丝由芯线、护套、涂层、不透射线标记线圈组成。主要材料包括304不锈钢、聚氨酯、聚乙烯吡咯烷酮等。附件包括：插入器、成形器、扭矩装置。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为一种导丝，用于将血管造影导管、微导管、球囊导管导入血管。不得将本产品用于冠状动脉或神经血管。 |
| 型号规格 | RUN135-16、RUN165-16、RUN165-16A、RUN180-16、RUN180-16A |
| 注册证编号 | 国械注进20202030160 |
| 注册人名称(中文) | 柏乐施医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PIOLAX MEDICAL DEVICES,INC.(株式会社パイオラックスメディカルデバイス) |
| 注册人住所 | 2265-3 Kamiyabe-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 245-0053 Japan (神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3) |
| 生产地址 | 2265-3 kamiyabe-cho,Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 245-0053 Japan (神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3 ) |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20203030160。 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2030-04-09 |
| 变更情况 | 2020-04-29 “代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2022-06-28 “注册人住所：51 Iwai-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 240-0023 JAPAN (神奈川県横浜市保土ヶ谷区岩井町51番地)”变更为“注册人住所：2265-3 Kamiyabe-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 245-0053 Japan (神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3)”。 2023-09-08 产品技术要求变更，详见技术要求变化对比表。 2024-06-17 生产地址由“生产地址1：2265-3 kamiyabe-cho,Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 245-0053 Japan；生产地址2：179 kariba-cho, Hodogaya-ku, Yokahama-shi, Kanagawa 240-0025 Japan (生产地址1：神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3 生产地址2：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179番地)”变更为“2265-3 kamiyabe-cho,Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 245-0053 Japan (神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3 )” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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导丝心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ:
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