产品名称(中文)	彩色多普勒超声诊断仪
产品名称(英文)	Ultrasound System
结构及组成/主要组成成分	产品由主机、探头、穿刺架组成。
适用范围/预期用途	用于人体超声诊断检查，各探头应用部位详见《产品技术要求》
型号规格	2300
注册证编号	国械注进20203060196
注册人名称(中文)	百科医疗有限公司
注册人名称(英文)	BK Medical ApS
注册人住所	梅尔帕肯34号，2730海莱乌，丹麦Mileparken 34, 2730 Herlev Denmark
生产地址	（1）8 Centennial Drive Peabody, MA 01960, USA;（2）Mileparken 34, 2730 Herlev Denmark
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2024-07-15
有效期至	2030-04-16
变更情况	2020-05-21 “代理人名称:安络杰医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区蓝靛路1377号第1幢第3层A区”变更为“代理人名称:碧凯医疗科技（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区万荣路777弄1号名义层第6层602室（实际楼层为5层）”。 2021-02-07 生产地址由“8 Centennial Drive Peabody, MA 01960,USA ”变更为“（1）8 Centennial Drive Peabody, MA 01960,USA ；（2）Mileparken 34, 2730 Herlev Denmark ”。 2023-10-27 详见产品技术要求变更对比表。 2024-04-07 见产品技术要求变更对比表。 2024-12-24 代理人名称由:碧凯医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市静安区万荣路777弄1号名义层第6层602室（实际楼层为5层）;代理人名称变更为:通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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