产品名称(中文)	股骨柄
产品名称(英文)	REDAPT Stem
结构及组成/主要组成成分	该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V材料制成，表面经喷砂处理。伽玛辐射灭菌，灭菌有效期十年。
适用范围/预期用途	与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于初次和翻修髋关节置换。
型号规格	见产品型号规格附页。
注册证编号	国械注进20203130206
注册人名称(中文)	美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文)	Smith & Nephew, Inc.
注册人住所	1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生产地址	1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
代理人名称	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2024-08-21
有效期至	2030-04-16
变更情况	2023-05-22 申请人申请许可事项变更事项，修改直线度和圆度，变更产品技术要求，具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限