产品名称(中文)	电子上消化道内窥镜ビデオ上消化管スコープ
结构及组成/主要组成成分	该产品由操作部、插入部、顶端部、光导电缆、先端橡皮帽(OE-A58)和电气和光源(PVE)连接器组成。
适用范围/预期用途	该产品与PENTAX电子影像处理器EPK-i7010配合使用，提供从上消化道(食道、胃)至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。
型号规格	EG-2990Zi
注册证编号	国械注进20172060667
注册人名称(中文)	豪雅株式会社
注册人名称(英文)	HOYA株式会社
注册人住所	东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号
生产地址	宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2
代理人名称	宾得医疗器械（上海）有限公司
代理人住所	上海市徐汇区富民路291号701室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号：国械注进20173060667。
批准日期	2024-10-31
有效期至	2030-04-19
变更情况	2018-01-08 “注册人名称：HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称：豪雅株式会社,HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2023-07-10 产品适用范围由：该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000配合使用，提供从上消化道（食道、胃）至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。变更为：该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000或EPK-i7010配合使用，提供从上消化道（食道、胃）至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。 2024-09-20 1.适用范围由“该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000或EPK-i7010配合使用，提供从上消化道（食道、胃）至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。”变更为“该产品与PENTAX电子影像处理器EPK-i7010配合使用，提供从上消化道（食道、胃）至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。”2.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限

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