| 产品名称(中文) | 呼吸回路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸回路由呼吸管路及其附件组成，附件包括延伸管、接口。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于病人与麻醉设备和呼吸设备的连接，为病人吸入和呼出气体提供通道。一次性使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152082930 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2030-04-23 |
| 变更情况 | 2017-08-31 删除产品型号，技术要求条款、结构示意图和PVC增塑剂变化等，具体内容请见技术要求变更对比表。 2019-04-23 注册人申请许可事项变更，对原批准的产品技术要求进行变更，将其中两个规格型号产品部分组件PVC材质增塑剂从DEHP变更为DEHT，详见产品技术要求变化对比表；对原注册证载明的型号规格进行变更，删除7个非无菌型号产品，详见产品型号规格变化对比表。 2019-10-10 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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