| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACL AcuStar |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由加样模块、反应模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块、电源及随机软件(发布版本号：3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身免疫性疾病项目、凝血检测项目。 |
| 型号规格 | 0009801000 |
| 注册证编号 | 国械注进20152221930 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford Massachusetts 01730-2443 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2030-04-19 |
| 变更情况 | 2022-07-08 1.生产地址变更，由：”220 Daniel Webster Highway Merrimack New Hampshire 03054 USA “变更为“180 Hartwell Road Bedford Massachusetts 01730-2443 USA”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-07-08 1.生产地址变更，由：”220 Daniel Webster Highway Merrimack New Hampshire 03054 USA “变更为“180 Hartwell Road Bedford Massachusetts 01730-2443 USA”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动化学发光免疫分析仪ACL AcuStar:
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