| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单腔型导管，包装内带有一个塑形针。微导管由接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙；应力缓冲器的材料为合成橡胶；管杆的材料为Pebax，内衬304不锈钢补强，内层材料为TFE，外涂有亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于帮助把造影剂之类的诊断剂以及闭塞弹簧圈之类的治疗剂输送到外周血管、冠脉血管和神经血管内。 |
| 型号规格 | M0031441810、M0031441890 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031459 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, U.S.A |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-05-15 |
| 有效期至 | 2030-04-08 |
| 变更情况 | 2018-09-14 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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微导管Microcatheter:
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