| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单腔型导管，包装内带有一个塑形针。微导管由接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙；应力缓冲器的材料为合成橡胶/Pebax；管杆的材料为Pebax，内衬304不锈钢补强，内层材料为TFE，外涂有亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于帮助注入诊断性药物如造影剂，以及治疗性材料如栓塞用弹簧圈，用于外周血管、冠状血管及神经系统的血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031460 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A. |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2030-04-08 |
| 变更情况 | 2018-09-14 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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微导管Microcatheter:
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