产品名称(中文)	冠状静脉窦导引鞘
产品名称(英文)	Worley™ ADVANCED CSG CORONARY SINUS GUIDE
结构及组成/主要组成成分	产品由导管鞘、导丝、扩张器、插入工具、穿刺针、注射器和编织芯组成。制造材料：导管鞘：PEBAX、聚亚安酯、硅橡胶、多孔聚氨酯；导丝：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；扩张器：高密度聚乙烯；插入工具：PEBAX；穿刺针：聚丙烯和不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；编织芯：中密度聚乙烯、高密度聚乙烯和热塑性弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途	冠状静脉窦导引鞘用于引导各类起搏导线和导管。
型号规格	WOR-CSG-B1-09，WOR-CSG-BL1-09，WOR-CSG-B2-09
注册证编号	国械注进20153032298
注册人名称(中文)	美国麦瑞通医疗设备有限公司
注册人名称(英文)	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
注册人住所	1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095
生产地址	65 Great Valley Pkwy. Malvern，PA 19355
代理人名称	麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
代理人住所	北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2024-09-18
有效期至	2030-04-07
变更情况	2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2024-07-19 申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限