| 产品名称(中文) | 植入式心电事件监测器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insertable Cardiac Monitor (ICM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式心电事件监测器系统由植入式心电事件监测器及附件组成，附件包括切口工具和植入工具。无菌包装一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入式心电事件监测器是一种用于记录皮下心电图，可自动激活和由患者激活的植入式监测系统，其适应症如下：-有临床症状或状况，处于心律失常风险增加状态的患者-经历过短暂性症状，可能提示有心律失常的患者本器械未在儿童人群中进行测试配合使用患者控制器型号为9538， PA96000。该产品为核磁共振环境条件安全的植入式心电事件监测器，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | LNQ11 |
| 注册证编号 | 国械注进20153121986 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432 |
| 生产地址 | 1.Route du Molliau 31, Case Postale, Tolochenaz,Vaud Switzerland 1131; 2.49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-07-19 |
| 有效期至 | 2030-04-01 |
| 变更情况 | 2018-10-08 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-02-08 详见变更对比表。 2023-02-07 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式心电事件监测器Insertable Cardiac Monitor (ICM):
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