| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steriod eluting, Passive Fixztion Atrial/ ventricular Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极体和附件组成，附件包括:固定套管(1个)、塑形钢丝(1根)、塑形钢丝导入器(1个)、静脉拉钩(1个)、备用塑形钢丝(2根)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏感知。该产品和脉冲发生器构成的植入式心脏起搏系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 4074，4574 |
| 注册证编号 | 国械注进20153122756 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A, |
| 生产地址 | 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 代理人名称 | 美敦力 (上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-08-01 |
| 有效期至 | 2030-04-23 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-08-15 适用范围和产品技术要求发生变更，主要变更内容见附件。 2022-08-16 本次变更产品技术要求，产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式心脏起搏电极导线Steriod eluting, Passive Fixztion Atrial/ ventricular Leads:
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