产品名称(中文)	注射用交联透明质酸钠凝胶
产品名称(英文)	Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
结构及组成/主要组成成分	该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。注射针的材质为304L不锈钢，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期24个月。
适用范围/预期用途	该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
型号规格	型号：Elravie Deep Line Plus；规格：1mL/支，27G注射针2支；型号：Elravie Deep Line Plus 25G；规格：1mL/支，25G注射针2支；型号：Elravie Deep Line Plus 30G；规格：1mL/支，30G注射针2支。
注册证编号	国械注进20153130263
注册人名称(中文)	汇美迪斯株式会社
注册人名称(英文)	Humedix Co., Ltd.
注册人住所	17, Bio valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
生产地址	17, Bio valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
代理人名称	北京敬智医药科技有限公司
代理人住所	北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2025-04-10
有效期至	2030-04-09
变更情况	2018-10-30 “注册人名称：Humedix Co., Ltd.”变更为“注册人名称：Humedix Co., Ltd. 汇美迪斯株式会社”。 2019-12-13 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-07-01 “代理人名称：北京林特医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称：北京敬智医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。 2023-04-14 代理人住所由:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202;代理人住所变更为:北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 2023-06-29 一、注册证结构组成由“由该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE）、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。注射针的材质为304L不锈钢，规格为27G，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期24个月。”变更为：“该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE）、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。注射针的材质为304L不锈钢，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期24个月。” 二、型号规格由“Elravie Deep Line Plus；规格：1mL/支，27G注射针2支。”变更为 “型号：Elravie Deep Line Plus；规格：1mL/支，27G注射针2支；型号：Elravie Deep Line Plus 25G；规格：1mL/支，25G注射针2支；型号：Elravie Deep Line Plus 30G；规格：1mL/支，30G注射针2支。” 三、详见产品技术要求变化对比表。 2024-09-03 详见产品技术要求变化对比表。 2025-02-28 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe:

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