| 产品名称(中文) | 脊柱骨水泥系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONFIDENCE Spinal Cement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高粘性脊柱骨水泥，骨水泥储存器和混合器，导引针，活体组织针，液压泵(已预先装满无菌水)，迷你棒槌及导引针把持器组成。产品一次性使用，灭菌包装提供。脊柱骨水泥系统(商品名：Confidence)包含Confidence脊柱骨水泥及工具。骨水泥由粉体及液体组成。粉体由甲基丙烯酸甲酯聚合物、甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸甲酯共聚物、过氧化苯甲酰、硫酸钡成分组成；液体由甲基丙烯酸甲酯、N，N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚成分组成。骨水泥工具中，导引针针管由符合ASTM A908标准要求的304不锈钢制成，探针由符合ASTM A313标准要求的304不锈钢制成，导引针把手由牌号为Bayer Makrolon RX2530高分子材料制成；活体组织针针管由符合ASTM A908标准要求的304不锈钢制成，探针由符合ASTM A313标准要求的304不锈钢制成，活体组织针把手由牌号为Calibre 5101高分子材料制成；骨水泥混合器各组件由牌号为Dupont Zytel 101L高分子材料制成，储存器由牌号为EMS Grilamid TR90高分子材料制成；迷你棒槌头由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢制成，棒槌手柄及导引针把持器由牌号为Bayer Makrolon RX2530高分子材料制成；液压泵螺旋杆及活塞阀由符合ASTM F899标准要求的303不锈钢制成，软管由牌号为Vestamid L2140高分子材料制成，泵体及手柄由牌号为Bayer Makrolon RX2530高分子材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 脊柱骨水泥系统(商品名：Confidence)适用于在椎体成形术或脊柱后凸成形术过程中椎体病理性骨折的固定。Confidence脊柱骨水泥须配合Confidence脊柱骨水泥系统中的工具配套使用，不得作为面团型骨水泥独立使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131741 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Cornford Road，Blackpool，Lancashire，FY4 4QQ，United Kingdom；Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2030-04-19 |
| 变更情况 | 2024-09-27 本次变更为产品技术要求变化，具体内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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脊柱骨水泥系统CONFIDENCE Spinal Cement System:
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