| 产品名称(中文) | 动力髋/动力髁螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DHS/DCS Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由动力髋/动力髁螺钉、动力髋/动力髁加压螺钉和动力髋交锁装置组成，采用符合ISO5832-11的钛6铝7铌(Ti Al6 Nb7)材料制造，钛合金表面经阳极氧化处理。产品一次性使用，包装分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与动力髋接骨板或动力髁接骨板配合，用于骨折内固定，协助完成骨折的复位，以重建解剖关系，并提供及时的稳定性。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132392 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland；Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland；Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland；Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland；Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany；Karolingerstr. 16, 5020 Salzburg, Austria；1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA；1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA；35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA；Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2030-04-23 |
| 变更情况 | 2021-03-25 1、注册人名称由“Synthes GmbH”变更为“Synthes GmbH 辛迪思有限公司”。2、结构及组成由“该产品由动力髋/动力髁螺钉、动力髋/动力髁加压螺钉和动力髋交锁装置组成，采用符合ISO5832-11的钛6铝7铌(TI Al6 Nb7)或符合ISO5832-1的不锈钢材料制造，钛合金表面经阳极氧化处理。产品一次性使用，包装分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。”变更为“该产品由动力髋/动力髁螺钉、动力髋/动力髁加压螺钉和动力髋交锁装置组成，采用符合ISO5832-11的钛6铝7铌(TI Al6 Nb7)材料制造，钛合金表面经阳极氧化处理。产品一次性使用，包装分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。”。3、生产地址变更见生产地址变化对比表。4、型号规格变更见型号规格变化对比表。5、产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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动力髋/动力髁螺钉DHS/DCS Screws:
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