| 产品名称(中文) | 预装式折射型焦深延长人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECNIS PureSee™ IOL with TECNIS Simplicity™ Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体和植入系统组成，其中人工晶状体预装在植入系统内。人工晶状体为可折叠单件式后房人工晶状体，预期放置在囊袋中，光焦度范围：+5.0D ～+34.0D, 增量为0.5D。人工晶状体的光学区和支撑部分由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、交联剂等聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料。表面经聚乙二醇(PEG)处理。晶状体的光学区为双凸面，前表面为非球面设计，后表面为改良折射设计，旨在延长焦深范围。光学区后边缘为方形，光学区边缘采用磨砂设计。支撑部分为改良C形的三点固定(TRI-FIX)设计。植入系统由折叠夹模块、管身、O型环、推杆、螺母、螺旋柱塞组成。产品环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。 |
| 型号规格 | DEN00V |
| 注册证编号 | 国械注进20253160147 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力康公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-03-25 |
| 有效期至 | 2030-03-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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预装式折射型焦深延长人工晶状体TECNIS PureSee™ IOL with TECNIS Simplicity™ Delivery System:
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