卡前列素氨丁三醇注射液

本品无菌溶液的不良反应一般为暂时性的，治疗结束后可恢复。最常见的不良反应多与它对平滑肌的收缩作用有关。
试验患者中约2/3表现出呕吐和腹泻，1/3有恶心，1/8体温上升超过2°F，1/14出现潮红。
用药前或同时给予止吐剂及止泻剂，可使用于流产的前列腺素类药物的胃肠道不良反应发生率大为降低。故对用本药进行流产的患者而言，止吐剂及止泻剂应视为治疗中不可缺乏的一部分。
体温升高患者中有1/16临床诊断为子宫内膜炎，其余患者在最后1次注射后数小时内体温恢复正常。
以下表格根据系统器官分类(SOC)和发生频率，列示了从临床试验到上市后监测中发现的不良反应。在每个频率分组中，不良事件以严重程度递减的次序排列。不同频率的定义：非常常见（≥ 1/10）、常见（≥ 1/100 至< 1/10）、少见（≥ 1/1000 至< 1/100）、罕见（≥1/10,000至<1/1000）、非常罕见（<1/10,000）或者未知（根据现有数据无法估计）。

*从上市后监测中发现。
† 肌内和羊膜内给药途径报告的事件。其他所有事件为肌内给药途径报告的。
使用本品用于流产后，出院的病人出现需进一步治疗的最常见的并发症为子宫内膜炎、胎盘部分残留、子宫大量出血；每五十位患者中约有一位会发生上述情况。
这些不良反应与本品无菌溶液用于稽留流产-宫内死亡的排出时的报告基本一致。所列的稽留流产-宫内死亡的研究中没有子宫内膜炎、宫颈撕裂或者子宫穿孔的报告。然而这些事件可能在本品无菌溶液用于意外妊娠的病人时伴随发生，主治医师应该对此注意。
其他在稽留流产-宫内死亡的研究中报告的副反应为主观类型（在一项研究中，胃痛 1 名患者，胸骨后不适 21%-23%）或者难以评估（面部潮红、出汗）。

警告

本品与其他强力宫缩药一样，必须严格遵循推荐剂量使用。本品必须由专业医务人员使用，且医院有能力提供及时的医疗监护和紧急手术设备。

本品不会直接影响胎儿胎盘单位，故使用本品后流产出来的胎儿可能有暂时的生命迹象。若子宫中的胎儿已有生存能力，则不可使用本品。本品不应被应作为堕胎剂。

动物试验显示：其它某些前列腺素具有致畸胎作用，尽管没有研究表明本品有此作用，但如用本品终止妊娠失败时，应以其它方法终止妊娠。

本品含有苯甲醇，防腐剂苯甲醇与一些严重不良事件相关，包括“气喘综合征”和儿童患者死亡。尽管本品常规治疗剂量中的苯甲醇含量，远低于“气喘综合征”报告中的苯甲醇量，但苯甲醇的最低毒性剂量尚不清楚。苯甲醇的毒性风险取决于给药量和肝脏解毒能力。毒性更可能在早产儿和低出生体重儿显现。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

概论
动物试验显示，在持续数周高剂量使用后，前列腺素E和F系列可导致骨质增生。此类作用亦可在长期使用PGE1后产下的新生儿身上出现。至今仍无证据显示，短期使用本药会引起类似的骨质增生现象。
有哮喘、低血压、高血压、心血管病、肝肾病变、贫血、黄疸、糖尿病或癫痫病史的患者应慎用本品。
与其它宫缩药一样，本药应慎用于疤痕子宫。
流产
如同自然流产会有不完全流产一样，大约有20%的患者在使用本药时可造成不完全流产。
尽管宫颈损伤的发生率极低，流产后仍需及时仔细检查宫颈的情况。
使用本药后可引起短暂的体温升高，其原因可能是下丘脑体温调节中枢受到影响所致。在推荐剂量下，约1/8的患者会出现体温升高超过2°F(1.1℃)。所有的患者在治疗结束后体温均可恢复正常。流产后子宫内膜炎引起的体温升高与药物引起的体温升高较难区别，但随着临床经验的增加，发现二者间有明显的差别，主要区别如下 ：

产后出血
血压升高。本品用于治疗产后出血，有5/115(4%)的患者报道有血压升高的副作用。高血高血压呈中等程度升高，其是否源于本品的直接作用或起因于纠正与妊娠有关的低血容量性休克，至今仍未定论。所报告的有血压升高现象的患者均不需特别治疗。
绒毛膜羊膜炎患者的使用。本药的临床试验显示，产后并发绒毛膜羊膜炎的发生率约为8/115(7%)，会导致子宫收缩乏力和出血，其中三个病例对本品无反应。此分娩并发症可能抑制子宫对本品的反应，与报道的其它宫缩药的情况相似。

本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。见【注意事项】- 警告。

本品可能会加强其它宫缩药的活性，故不推荐与其它宫缩药合用。

肌肉注射卡前列素氨丁三醇可刺激妊娠子宫肌层收缩，类似足月妊娠末的分娩收缩。尚无法确定这些收缩是否由于卡前列素直接作用于子宫肌层而引起。尽管如此，绝大多数情况下，这些收缩均可使妊娠产物排出。
产后妇女使用后，子宫肌肉收缩可在胎盘部位发挥止血作用。
卡前列素氨丁三醇亦可刺激人类胃肠道的平滑肌，当卡前列素氨丁三醇用于终止妊娠或产后使用，常见可引起呕吐或腹泻或两者均有。实验动物和人类使用后可使体温升高。终止妊娠和产后使用治疗剂量的卡前列素氨丁三醇时，有些患者确实出现了体温暂时升高。
实验动物和人类使用大剂量的卡前列素氨丁三醇后能引起血压升高，这可能与其引起血管平滑肌收缩有关。但使用终止妊娠剂量时，此作用无临床意义。实验动物和人类使用后可使体温升高。终止妊娠使用治疗剂量的卡前列素氨丁三醇时，有些患者确实出现了体温暂时升高。某些患者使用卡前列素氨丁三醇后可引起短暂的气管收缩。
因为受适应症所限且用药期又较短，未进行本品的动物致癌性生物检定。在微核实验(Ames试验)中未显示致突变性。
动物试验未显示本品具有致畸性，但大鼠和家兔的试验表明其具有胚胎毒性，而且任何会引起子宫张力增加的剂量，都会危害胚胎或胎儿。
苯甲醇可以通过胎盘屏障。见【注意事项】- 警告。