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芪蛭益肾胶囊
核准日期： 2021-11-24
修改日期： 2022-10-08
通用名称: 芪蛭益肾胶囊
【成分】 黄芪、地黄、女贞子、水蛭、炒僵蚕、土鳖虫、熟大黄、匙羹藤叶、青风藤、车前子。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至深褐色的粉末；味涩、微苦。
【适应症】 益气养阴，化瘀通络。用于早期糖尿病肾病气阴两虚证，症见倦怠乏力、口干咽燥、五心烦热、食少纳呆、面色无华、肢体麻木。舌质淡，或舌质暗红或有瘀斑、瘀点或少苔；脉细或细涩。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 口服。一次5粒，一日3次。疗程为24周。
【不良反应】 临床试验期间受试者用药后出现：皮疹、瘙痒，过敏性皮炎，肝生化指标异常升高。
【禁忌】 1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.对本品以及本品所含成份过敏者禁用。
2.对本品以及本品所含成份过敏者禁用。
【注意事项】 1.忌食生冷辛辣。
2.过敏体质者慎用。用药期间如果发生过敏反应，应立即停药。
3.肝功能异常者慎用，用药期间应监测肝功能。
4.有妊娠计划者慎用。
5.有出血倾向者慎用。
2.过敏体质者慎用。用药期间如果发生过敏反应，应立即停药。
3.肝功能异常者慎用，用药期间应监测肝功能。
4.有妊娠计划者慎用。
5.有出血倾向者慎用。
【临床试验】 本品于2008年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2010年4月至2014年7月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。Ⅱ期临床试验共入组281例，其中试验组140例，安慰剂组141例；Ⅲ期临床试验共组478例，其中试验组358例，安慰剂组120例。
Ⅲ期临床试验纳入人群为：符合早期糖尿病肾病气阴两虚证患者，20-70周岁，24h尿UAER 20-200μg/min，eGFR≥60mL/min/1.73m2，HbA1c≤7.5%。给药方法：试验组服用芪蛭益肾胶囊，对照组服用安慰剂，均为一次5粒，一日3次。疗程24周。
Ⅲ期临床试验有效性结果：
基线时，24h尿白蛋白排泄率(UAER)试验组75.254±59.034μg/min，安慰剂组78.152±66.936μg/min。
FAS集，主要疗效结果，用药24周后，24h尿白蛋白排泄率(UAER)较基线下降大于50%的比率：试验组38.55%，安慰剂组26.67%，两组率差值及其95%CI为11.88%(2.50，21.26)；24h尿白蛋白排泄率(UAER)下降率：试验组35.72±40.43%，安慰剂组14.25±71.84%，两组率差值及其95%CI为21.46%(10.99，31.92)；可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。次要疗效指标，中医证候单项症状倦怠乏力、口干咽燥、五心烦热、食少纳呆、面色无华、肢体麻木等的显效率，试验组好于安慰剂组。
安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有498例受试者进入安全性数据集，出现4例皮疹、瘙痒，1例过敏性皮炎，1例γ-谷氨酰转肽酶(疗后最高值为141 U/L)，1例谷氨酸氨基转移酶(疗后最高值为51 U/L)。
Ⅲ期临床试验纳入人群为：符合早期糖尿病肾病气阴两虚证患者，20-70周岁，24h尿UAER 20-200μg/min，eGFR≥60mL/min/1.73m2，HbA1c≤7.5%。给药方法：试验组服用芪蛭益肾胶囊，对照组服用安慰剂，均为一次5粒，一日3次。疗程24周。
Ⅲ期临床试验有效性结果：
基线时，24h尿白蛋白排泄率(UAER)试验组75.254±59.034μg/min，安慰剂组78.152±66.936μg/min。
FAS集，主要疗效结果，用药24周后，24h尿白蛋白排泄率(UAER)较基线下降大于50%的比率：试验组38.55%，安慰剂组26.67%，两组率差值及其95%CI为11.88%(2.50，21.26)；24h尿白蛋白排泄率(UAER)下降率：试验组35.72±40.43%，安慰剂组14.25±71.84%，两组率差值及其95%CI为21.46%(10.99，31.92)；可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。次要疗效指标，中医证候单项症状倦怠乏力、口干咽燥、五心烦热、食少纳呆、面色无华、肢体麻木等的显效率，试验组好于安慰剂组。
安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有498例受试者进入安全性数据集，出现4例皮疹、瘙痒，1例过敏性皮炎，1例γ-谷氨酰转肽酶(疗后最高值为141 U/L)，1例谷氨酸氨基转移酶(疗后最高值为51 U/L)。
【贮藏】 密封。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
