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注射用多种维生素(13)
核准日期： 2020-12-08
通用名称: 注射用多种维生素(13)
英文名称: Multivitamins for Injection（13）（10/3）
【成分】
本品为复方制剂，每瓶含组份为：
辅料为甘露醇、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、氢氧化钠。
| 维生素C | 200mg |
| 烟酰胺 | 40mg |
| 右泛醇 | 15mg |
| 维生素E | 10单位 |
| 维生素B1 | 6mg |
| 维生素B6 | 6mg |
| 核黄素磷酸钠(以C17H20N4O6计) | 3.6mg |
| 维生素A棕榈酸酯(以C20H30O计) | 3300单位 |
| 叶酸 | 600μg |
| 维生素K1 | 150μg |
| 生物素 | 60μg |
| 维生素B12 | 5μg |
| 维生素D3 | 200单位 |
【性状】 本品为黄色至橙黄色的块状物或粉末。
【适应症】 本品适用于接受肠外营养的成人和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防。
医生不必等到出现维生素缺乏症状之后才开始维生素治疗。
医生不必等到出现维生素缺乏症状之后才开始维生素治疗。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 本品推荐日剂量为1瓶。
多种维生素缺乏或对维生素需求量增加的患者，可能需要多个日剂量。
应监测血液中维生素浓度以确保维持适当水平，尤其是长期以肠外补充多种维生素作为维生素唯一来源的患者。
本品必须溶解并稀释后静脉滴注。本品未稀释直接静脉注射可能会引起头晕、感觉昏晕和可能的组织刺激，因此未稀释前禁止使用。
本品1瓶用5ml输液(5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液)溶解并稀释至至少500-1000ml(1000ml最佳)，静脉滴注。
剩余药液应弃用。
给药前应检查药品的澄清度及颜色。
本品稀释后应立即给药，虽然已有研究显示本品稀释后冷藏保存24小时内稳定。
本品与中度碱性溶液(如碳酸氢钠溶液)及其他碱性药物(如乙酰唑胺钠、氨茶碱、氨苄西林钠、盐酸四环素、氯噻嗪钠)物理性质不相容。
叶酸在含有钙盐(如葡萄糖酸钙)的溶液中不稳定。
维生素A、硫胺素(维生素B1)可能与亚硫酸氢盐溶液(如亚硫酸氢钠或维生素K亚硫酸氢盐)发生反应。
不能将本品直接加入脂肪乳中静脉滴注。
如需要应查阅更多溶液或药物与维生素物理化学性质相容性的相关资料，若有不相容性，应避免混合给药或用Y型输液器给药。
本品中的某些维生素(尤其是维生素A、维生素D和核黄素(维生素B2))对光照敏感，应尽量避免光照。
本品的配制需要在无菌条件下进行。
多种维生素缺乏或对维生素需求量增加的患者，可能需要多个日剂量。
应监测血液中维生素浓度以确保维持适当水平，尤其是长期以肠外补充多种维生素作为维生素唯一来源的患者。
本品必须溶解并稀释后静脉滴注。本品未稀释直接静脉注射可能会引起头晕、感觉昏晕和可能的组织刺激，因此未稀释前禁止使用。
本品1瓶用5ml输液(5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液)溶解并稀释至至少500-1000ml(1000ml最佳)，静脉滴注。
剩余药液应弃用。
给药前应检查药品的澄清度及颜色。
本品稀释后应立即给药，虽然已有研究显示本品稀释后冷藏保存24小时内稳定。
本品与中度碱性溶液(如碳酸氢钠溶液)及其他碱性药物(如乙酰唑胺钠、氨茶碱、氨苄西林钠、盐酸四环素、氯噻嗪钠)物理性质不相容。
叶酸在含有钙盐(如葡萄糖酸钙)的溶液中不稳定。
维生素A、硫胺素(维生素B1)可能与亚硫酸氢盐溶液(如亚硫酸氢钠或维生素K亚硫酸氢盐)发生反应。
不能将本品直接加入脂肪乳中静脉滴注。
如需要应查阅更多溶液或药物与维生素物理化学性质相容性的相关资料，若有不相容性，应避免混合给药或用Y型输液器给药。
本品中的某些维生素(尤其是维生素A、维生素D和核黄素(维生素B2))对光照敏感，应尽量避免光照。
本品的配制需要在无菌条件下进行。
【不良反应】 1.硫胺素(维生素B1)过敏反应(详见[注意事项])。
2.维生素A过多症(详见[注意事项])。
3.国外同品种上市后发现以下不良反应，这些不良反应来源于部分患者自发报告，因此无法确定其发生频率以及与药物暴露量之间的关系。
皮肤：皮疹、红斑、瘙痒症。
中枢神经系统：头痛、头晕、激越、焦虑。
眼：复视。
2.维生素A过多症(详见[注意事项])。
3.国外同品种上市后发现以下不良反应，这些不良反应来源于部分患者自发报告，因此无法确定其发生频率以及与药物暴露量之间的关系。
皮肤：皮疹、红斑、瘙痒症。
中枢神经系统：头痛、头晕、激越、焦虑。
眼：复视。
【禁忌】 1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.维生素过多症患者禁用。
2.维生素过多症患者禁用。
【注意事项】 1.铝毒性
本品含可能有毒性的铝。肾功能损害患者长期肠外给药可能达到铝的毒性水平。尤其是早产新生儿风险较大，因为其肾脏发育不成熟，并且其所需的大量钙和磷酸盐溶液中含有铝。
研究表明，肾功能损害的患者，包括早产新生儿，每天经肠外吸收的铝的累积量超过4-5μg/kg时就会发生中枢神经系统和骨毒性。在更低给药剂量下组织中可能会出现铝负载。经肠外给予本品导致应定期监测长期肠外给予本品的肾功能损害患者的铝水平，以防止铝中毒。
2.硫胺素(维生素B1)过敏反应
本品含有硫胺素(维生素B1)，硫胺素静脉给药后有报告过敏反应，如荨麻疹、呼吸短促、哮鸣及血管性水肿。罕有硫胺素静脉给药报告过敏反应。目前无与本品相关致命类速发过敏反应的报告。
3.维生素A过多症
每日摄入1.5mg维生素A的肾衰患者和肝病患者有维生素A过多症的报告，表现为恶心、呕吐、头痛、头晕、视物模糊症状。因此，肾衰患者和肝病患者补充维生素A(本品成份之一)时应当谨慎。
4.降低华法林抗凝血作用
本品所含维生素K可能会降低华法林的抗凝作用。应用华法林进行抗凝治疗的患者接受本品治疗时需监测血液中凝血酶原/INR的水平以确定是否需调整华法林的剂量。
5.干扰巨幼细胞性贫血的诊断
本品含叶酸和维生素B12会掩盖巨幼细胞性贫血的叶酸和维生素B12血清缺乏。疑似或确诊的巨幼细胞性贫血患者在采集血样检测叶酸和维生素B12之前避免使用本品。
6.维生素缺乏或过多症的风险
长期接受多种维生素(如本品)肠外给药的患者应定期监测维生素的血液水平，明确是否出现维生素缺乏或过多症状。本品可能无法纠正某些维生素的长期缺乏，因此可能需要额外补充治疗剂量的特定维生素。
7.干扰尿糖检测
本品含维生素C(又称抗坏血酸)。尿液中的抗坏血酸可能导致尿糖检测假阴性。
8.肝功能损害
未在肝功能损害患者中进行研究。应对患有肝脏疾病和酗酒的患者的维生素A水平进行监测。
9.肾功能损害
未在肾功能损害患者中进行研究。应对肾功能损害患者的肾功能、钙、磷和维生素A水平进行监测。
10.本品中的某些维生素(尤其是维生素A、维生素D和核黄素(维生素B2))对光照敏感，应尽量避免光照。
本品含可能有毒性的铝。肾功能损害患者长期肠外给药可能达到铝的毒性水平。尤其是早产新生儿风险较大，因为其肾脏发育不成熟，并且其所需的大量钙和磷酸盐溶液中含有铝。
研究表明，肾功能损害的患者，包括早产新生儿，每天经肠外吸收的铝的累积量超过4-5μg/kg时就会发生中枢神经系统和骨毒性。在更低给药剂量下组织中可能会出现铝负载。经肠外给予本品导致应定期监测长期肠外给予本品的肾功能损害患者的铝水平，以防止铝中毒。
2.硫胺素(维生素B1)过敏反应
本品含有硫胺素(维生素B1)，硫胺素静脉给药后有报告过敏反应，如荨麻疹、呼吸短促、哮鸣及血管性水肿。罕有硫胺素静脉给药报告过敏反应。目前无与本品相关致命类速发过敏反应的报告。
3.维生素A过多症
每日摄入1.5mg维生素A的肾衰患者和肝病患者有维生素A过多症的报告，表现为恶心、呕吐、头痛、头晕、视物模糊症状。因此，肾衰患者和肝病患者补充维生素A(本品成份之一)时应当谨慎。
4.降低华法林抗凝血作用
本品所含维生素K可能会降低华法林的抗凝作用。应用华法林进行抗凝治疗的患者接受本品治疗时需监测血液中凝血酶原/INR的水平以确定是否需调整华法林的剂量。
5.干扰巨幼细胞性贫血的诊断
本品含叶酸和维生素B12会掩盖巨幼细胞性贫血的叶酸和维生素B12血清缺乏。疑似或确诊的巨幼细胞性贫血患者在采集血样检测叶酸和维生素B12之前避免使用本品。
6.维生素缺乏或过多症的风险
长期接受多种维生素(如本品)肠外给药的患者应定期监测维生素的血液水平，明确是否出现维生素缺乏或过多症状。本品可能无法纠正某些维生素的长期缺乏，因此可能需要额外补充治疗剂量的特定维生素。
7.干扰尿糖检测
本品含维生素C(又称抗坏血酸)。尿液中的抗坏血酸可能导致尿糖检测假阴性。
8.肝功能损害
未在肝功能损害患者中进行研究。应对患有肝脏疾病和酗酒的患者的维生素A水平进行监测。
9.肾功能损害
未在肾功能损害患者中进行研究。应对肾功能损害患者的肾功能、钙、磷和维生素A水平进行监测。
10.本品中的某些维生素(尤其是维生素A、维生素D和核黄素(维生素B2))对光照敏感，应尽量避免光照。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】 适用于11岁及以上儿童。
【老年用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】 维生素与药物之间的相互作用的报道有很多。以下举例说明几种类型的药物相互作用。
1.维生素对药物的影响
华法林：本品所含维生素K可拮抗华法林的抗凝作用。合用华法林和本品的患者需要监测凝血酶原/INR的血液水平，以确定是否需要调整华法林的剂量。
抗生素：硫胺素(维生素B1)、核黄素(维生素B2)、吡哆醇(维生素B6)、烟酰胺及抗坏血酸(维生素C)可降低红霉素、卡那霉素、链霉素、多西环素及林可霉素的抗菌活性。
博来霉素：在体外，抗坏血酸(维生素C)和核黄素(维生素B2)能够灭活博来霉素，其活性可能减低。
左旋多巴：吡哆醇(维生素B6)可增加左旋多巴的代谢(降低左旋多巴的血液水平)，降低其有效性。
苯妥英钠：叶酸可增加苯妥英钠的代谢及降低血清中苯妥英钠的浓度，从而导致惊厥发作增加。
甲氨蝶呤：叶酸可能降低甲氨蝶呤的疗效。
2.药物对维生素水平的影响
肼屈嗪、异烟肼：合用肼屈嗪或异烟肼能增加吡哆醇(维生素B6)的需要量。
苯妥英钠：苯妥英钠可能降低血清中叶酸的浓度。
氯霉素：对于患有恶性贫血患者，氯霉素能够抑制维生素B12的血液学反应。
1.维生素对药物的影响
华法林：本品所含维生素K可拮抗华法林的抗凝作用。合用华法林和本品的患者需要监测凝血酶原/INR的血液水平，以确定是否需要调整华法林的剂量。
抗生素：硫胺素(维生素B1)、核黄素(维生素B2)、吡哆醇(维生素B6)、烟酰胺及抗坏血酸(维生素C)可降低红霉素、卡那霉素、链霉素、多西环素及林可霉素的抗菌活性。
博来霉素：在体外，抗坏血酸(维生素C)和核黄素(维生素B2)能够灭活博来霉素，其活性可能减低。
左旋多巴：吡哆醇(维生素B6)可增加左旋多巴的代谢(降低左旋多巴的血液水平)，降低其有效性。
苯妥英钠：叶酸可增加苯妥英钠的代谢及降低血清中苯妥英钠的浓度，从而导致惊厥发作增加。
甲氨蝶呤：叶酸可能降低甲氨蝶呤的疗效。
2.药物对维生素水平的影响
肼屈嗪、异烟肼：合用肼屈嗪或异烟肼能增加吡哆醇(维生素B6)的需要量。
苯妥英钠：苯妥英钠可能降低血清中叶酸的浓度。
氯霉素：对于患有恶性贫血患者，氯霉素能够抑制维生素B12的血液学反应。
【药物过量】 急性或慢性药物过量的症状和体征可能是由本品组成成份的毒性引起的。国外同品种上市后监测显示，两倍剂量的注射用多种维生素(13)不会引起毒性反应。
【药理毒理】 本品为维生素组成的复方制剂，用于维生素补充。
【药代动力学】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【贮藏】 避光，冷处(2～8℃)保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 18个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
