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盐酸氨溴索注射液
核准日期： 2014-08-01
修改日期： 2015-12-01
通用名称: 盐酸氨溴索注射液
英文名称: Ambroxol Hydrochloride Injection
【成分】 本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C13H18Br2N2O·HCL
分子量：414.6
本品辅料为：枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠和水。
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C13H18Br2N2O·HCL
分子量：414.6
本品辅料为：枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠和水。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【适应症】 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 慢速静脉输注。成人及12岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg；严重病例可增至每次30mg。
6～12岁儿童：每天2～3次，每次15mg
2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg
2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg
均为缓慢静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：
每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg分4次给药
应使用注射泵给药，静脉注射时间至少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
6～12岁儿童：每天2～3次，每次15mg
2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg
2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg
均为缓慢静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：
每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg分4次给药
应使用注射泵给药，静脉注射时间至少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
【不良反应】
不良反应的发生率定义如下：
免疫系统疾病/皮肤和黏膜组织疾病
不常见：红斑。
未知：变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒、及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
胃肠疾病
不常见：口干、便秘、流涎、咽干。
未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系统、胸廓和纵膈疾病
不常见：流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。
肾脏和泌尿系统疾病
不常见：排尿困难。
全身性疾病以及给药局部异常
不常见：体温升高、畏寒，以及黏膜反应。
| 非常常见 | ≥1/10 |
| 常见 | ≥1/100，但＜1/10 |
| 不常见 | ≥1/1000，但＜1/100 |
| 罕见 | ≥1/10000，但＜1/1000 |
| 非常罕见 | ＜1/10000 |
| 未知 | 现有数据无法评估其发生频率 |
不常见：红斑。
未知：变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒、及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
胃肠疾病
不常见：口干、便秘、流涎、咽干。
未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系统、胸廓和纵膈疾病
不常见：流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。
肾脏和泌尿系统疾病
不常见：排尿困难。
全身性疾病以及给药局部异常
不常见：体温升高、畏寒，以及黏膜反应。
【禁忌】 已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。
【注意事项】 警告
该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用
以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；④青光眼患者。
一般注意事项
(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。
(2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
(3)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
(4)在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症；TEN)。
(5)本品渗透压摩尔浓度为269～333mOsmol/kg。
该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用
以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；④青光眼患者。
一般注意事项
(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。
(2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
(3)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
(4)在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症；TEN)。
(5)本品渗透压摩尔浓度为269～333mOsmol/kg。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】 参见[用法用量]
【老年用药】 无特殊注意事项。
【药物相互作用】 本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其他药物合用的临床相关不良反应的报道。
【药物过量】 症状
过量服用本品，未发生中毒现象。偶见短时间坐立不安及腹泻的报道。
胃肠道外给药每天最高剂量可达15mg/kg，口服给药每天最高剂量达25mg/kg时，本品仍表现有很好的耐受性。
根据临床前研究推荐，极度过量服用药物时，会出现流涎、恶心、呕吐及低血压。
治疗方法
除极度过量时，一般不考虑催吐、洗胃等急救措施。
建议进行对症治疗。
过量服用本品，未发生中毒现象。偶见短时间坐立不安及腹泻的报道。
胃肠道外给药每天最高剂量可达15mg/kg，口服给药每天最高剂量达25mg/kg时，本品仍表现有很好的耐受性。
根据临床前研究推荐，极度过量服用药物时，会出现流涎、恶心、呕吐及低血压。
治疗方法
除极度过量时，一般不考虑催吐、洗胃等急救措施。
建议进行对症治疗。
【药理毒理】 氨溴索为溴己新在体内的代谢物，具有促进粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸。应用氨溴索治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】 本品从血液至组织的分布快而显著，肺脏为主要靶器官。大约85%(80%～90%)的氨溴索与血浆蛋白结合，血浆半衰期为7～12小时，没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%由肾脏清除。
由于血浆蛋白结合率高，分布容积大，以及药物从组织进入血液的再分布速度慢，氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。
严重肝功能不全时，氨溴索清除率降低20%～40%。
严重肾功能不全时，氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。
氨溴索可进入脑脊液，穿过胎盘屏障并可进入母体乳汁。
由于血浆蛋白结合率高，分布容积大，以及药物从组织进入血液的再分布速度慢，氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。
严重肝功能不全时，氨溴索清除率降低20%～40%。
严重肾功能不全时，氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。
氨溴索可进入脑脊液，穿过胎盘屏障并可进入母体乳汁。
【贮藏】 遮光、密闭保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
