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福多司坦口服溶液
核准日期： 2022-11-08
修改日期： 2023-02-24
通用名称: 福多司坦口服溶液
英文名称: Fudosteine Oral Solution
【成分】 本品活性成份为福多司坦
化学名称：(2R)-2-氨基-3-(3-羟丙基硫基)丙酸
化学结构式：
分子式：C₆H₁₃NO₃S
分子量：179.24
辅料：山梨醇、DL-苹果酸、苯甲酸钠、甘油、乙醇、香兰素、乙基香兰素、黑加仑香精、纯化水。
化学名称：(2R)-2-氨基-3-(3-羟丙基硫基)丙酸
化学结构式：
分子式：C₆H₁₃NO₃S
分子量：179.24
辅料：山梨醇、DL-苹果酸、苯甲酸钠、甘油、乙醇、香兰素、乙基香兰素、黑加仑香精、纯化水。
【性状】 本品为无色至微黄色液体，具有芳香气味。
【适应症】 用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺病、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 口服，通常成人每次5ml(相当于福多司坦0.4g)，一日3次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。
【不良反应】
国外临床试验中，合计634例受试者发现49例(7.7%)共68例次不良反应。主要症状为食欲不振9例次(1.4%)、恶心呕吐8例次(1.3%)、头痛6例次(0.9%)、腹痛5例次(0.8%)，胃灼热、腹泻及便秘各有4例次(0.6%)。(批准时)
上市后调查中合计4,486例受试者中，共发现68例(1.5%)73例次不良反应。主要症状为皮疹10例次(0.2%)、恶心7例次(0.2%)，消化不良及瘙痒症各有4例次(0.1%)，感觉减退、腹部不适及腹泻各有3例次(0.1%)。(再审查结束时)
(1)严重不良反应
肝功能损伤、黄疸(发生率均不明确)：因可见伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH升高的肝功能损伤和黄疸，因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。
(2)严重不良反应(同类药物)
皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)：因在同类药物(L-羧甲司坦)中报告可见皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。
(3)其他不良反应
注：出现此类症状时，应停止用药并作适宜处理。
上市后调查中合计4,486例受试者中，共发现68例(1.5%)73例次不良反应。主要症状为皮疹10例次(0.2%)、恶心7例次(0.2%)，消化不良及瘙痒症各有4例次(0.1%)，感觉减退、腹部不适及腹泻各有3例次(0.1%)。(再审查结束时)
(1)严重不良反应
肝功能损伤、黄疸(发生率均不明确)：因可见伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH升高的肝功能损伤和黄疸，因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。
(2)严重不良反应(同类药物)
皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)：因在同类药物(L-羧甲司坦)中报告可见皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。
(3)其他不良反应
| 发生率 种类 | 0.1%-低于5% | 低于0.1% | 发生率不明 |
| 消化系统 | 食欲不振、恶心呕吐、胃部不适、胃灼热、腹泻 | 腹痛、胃痛、腹胀、口渴、便秘、舌炎 | 口腔炎、唇炎 |
| 肝脏 | AST(GOT)，ALT(GPT)，Al-P升高 | ||
| 肾脏 | BUN升高、蛋白尿 | ||
| 过敏症生 | 皮疹、痒 | 红斑、荨麻疹 | |
| 呼吸系统 | 咳嗽、呼吸困难 | ||
| 精神神经系统 | 头痛 | 头晕、麻痹、眩晕、困倦 | |
| 感觉系统 | 耳鸣、味觉异常 | ||
| 其他 | 热感、面部潮红、四肢无力、胸部压迫感、尿频、水肿 | 心悸 |
【禁忌】 对本品过敏者禁用。
【注意事项】 1.肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化；
2.心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。
2.心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.对孕妇和可能怀孕的妇女，只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品0.6g/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2g/kg，相当于临床用量100倍时子代发育受到抑制)。
2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。
2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。
【儿童用药】 尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。
【老年用药】 老年患者因生理功能低下，应注意减量服用或遵医嘱。
【药物相互作用】 尚不明确。
【药物过量】 尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。
【药理毒理】 药理作用
本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。
毒理研究
生殖毒性：大鼠给予2g/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予0.6g/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。
遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。
毒理研究
生殖毒性：大鼠给予2g/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予0.6g/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。
遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】 国外药代动力学研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦口服溶液(福多司坦400mg)，血药达峰时间(Tmax)为0.57±0.31h，血药达峰浓度(Cmax)为12.60±4.14μg/ml，药物消除半衰期(tin)为2.9±0.7h，24h的药物时间-浓度曲线下面积(AUC)为27.63±4.72μg.h/ml。
【贮藏】 遮光，密封，不超过30℃保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
本品开启后请务必密封保存，并尽快使用。
本品开启后请务必密封保存，并尽快使用。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
