企业版药品说明书数据库，支持高级检索，历史版本查阅，PDF图文对照，点击体验！ 
玻璃酸钠滴眼液
核准日期： 2018-06-19
通用名称: 玻璃酸钠滴眼液
英文名称: Sodium Hyaluronate Eye Drops
【成分】 化学名称：[→3)-2-乙酰基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)--β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n
化学结构式：
分子式：(C14H20NNaO11)n
分子量：重量平均分子量不小于40万。
辅 料：氯化钠、依地酸二钠、氢氧化钠、苯扎氯铵等。
化学结构式：
分子式：(C14H20NNaO11)n
分子量：重量平均分子量不小于40万。
辅 料：氯化钠、依地酸二钠、氢氧化钠、苯扎氯铵等。
【性状】 本品为无色澄明的黏稠液体。
【适应症】 伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：
·干燥综合征(Sjogren's syndrome)、斯-约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼综合征(dry eye syndrome)等内因性疾患；
·手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因疾患。
·干燥综合征(Sjogren's syndrome)、斯-约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼综合征(dry eye syndrome)等内因性疾患；
·手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因疾患。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 一般1次1滴，1日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
一般使用0.1%浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3%的玻璃酸钠滴眼液。
一般使用0.1%浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3%的玻璃酸钠滴眼液。
【不良反应】
在调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例(1.76%)。
主要不良反应为眼睑瘙痒感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、结膜充血10件(0.24%)、眼睑炎7件(0.17%)。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处理。
主要不良反应为眼睑瘙痒感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、结膜充血10件(0.24%)、眼睑炎7件(0.17%)。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处理。
| 几率 种类 | 0.1～5%以下 | 0.1%以下 |
| 过敏症 | 眼睑炎、眼睑皮肤炎 | — |
| 眼 | 瘙痒感、刺激感、结膜炎、结膜充血、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍、异物感 | 分泌物、眼痛 |
【禁忌】 尚不明确。
【注意事项】 1.给药途径:只可做滴眼用。
2.给药时：
1)为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部，用后请盖紧瓶盖。
2)不要在配戴隐形眼镜时滴眼。
2.给药时：
1)为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部，用后请盖紧瓶盖。
2)不要在配戴隐形眼镜时滴眼。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 尚不明确。
【药物过量】 尚不明确。
【临床试验】 包括双盲试验在内的临床试验显示本品对干眼综合征(dry eye syndrome)、干燥综合征(Sjogren's syndrome)、配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。有效率67.5%(83/123例)。
【药理毒理】
药理作用：
1.作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。
2.促进角膜创伤治愈作用(家兔)：用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜做成家兔角膜上皮创伤模型，用0.1%～0.5%的玻璃酸钠滴眼时，剥离24小时后与基质滴眼组比较，显示有显著的促进创伤愈合的作用。
3.促进角膜上皮伸展作用(家兔<离体>)：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠与对照组比较，可以促进角膜上皮细胞层的伸展。
4.保水作用(体外)：0.1%～1.0%的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时，玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。
毒理研究：滴眼毒性
对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。
1.作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。
2.促进角膜创伤治愈作用(家兔)：用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜做成家兔角膜上皮创伤模型，用0.1%～0.5%的玻璃酸钠滴眼时，剥离24小时后与基质滴眼组比较，显示有显著的促进创伤愈合的作用。
3.促进角膜上皮伸展作用(家兔<离体>)：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠与对照组比较，可以促进角膜上皮细胞层的伸展。
4.保水作用(体外)：0.1%～1.0%的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时，玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。
毒理研究：滴眼毒性
对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。
| 动物种类 | 滴眼时间 | 药物浓度 | 滴眼方法 | 试验结果 |
| 家兔 | 7天 | 1%及2% | 1次1滴，1天5次 | 未见眼刺激性及毒性 |
| 7天 | 0.5% | 1次1滴，1天13次 | ||
| 4周 | 0.3%及0.5% | 1次1滴，1天8次 | ||
| 26周 | 0.3% | 1次1滴，1天8次 |
【药代动力学】 1.血中浓度：
向健康成年男子(6人)的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天开始使用0.5%滴眼液，1天13次，连续7天滴眼。开始滴眼前、第3天、第9天(最终滴眼日)及第10天分别测定了血清中玻璃酸钠的浓度。全部受试者的各点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限(10μg/ml)以下，且与滴眼前相同。
2.动物眼组织内的分布(家兔)：
向家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次性滴眼时，仅在外眼部组织(球结膜、眼外肌、巩膜)检出高放射能，特别是在球结膜处，至给药8小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。
另外，向上皮剥离的家兔角膜也以同样方法用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射能。
向健康成年男子(6人)的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天开始使用0.5%滴眼液，1天13次，连续7天滴眼。开始滴眼前、第3天、第9天(最终滴眼日)及第10天分别测定了血清中玻璃酸钠的浓度。全部受试者的各点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限(10μg/ml)以下，且与滴眼前相同。
2.动物眼组织内的分布(家兔)：
向家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次性滴眼时，仅在外眼部组织(球结膜、眼外肌、巩膜)检出高放射能，特别是在球结膜处，至给药8小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。
另外，向上皮剥离的家兔角膜也以同样方法用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射能。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
