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双氯芬酸钠栓
核准日期： 2012-05-11
修改日期： 2012-11-21;2015-12-01
通用名称: 双氯芬酸钠栓
英文名称: Diclofenac Sodium Suppositories
【成分】 本品主要成份为双氯芬酸钠。
化学名称：2-[(2.6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠
化学结构式：
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
化学名称：2-[(2.6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠
化学结构式：
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性状】 本品为类白色至淡黄色的栓剂。
【适应症】 消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎,手术后疼痛及各种原因所致的发热。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，以少量温水润湿后，轻轻塞入肛门2cm处，一次剂量分别为8～6岁12.5mg，5～3岁6.25-12.5mg，3岁以下6.25mg。
【不良反应】 (1)胃肠反应：主要为肛门刺激症状、胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；
(2)神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；
(3)肾脏引起水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾功能不良反应；
(4)其他少见的有肝酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等均呈可逆性。
(2)神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；
(3)肾脏引起水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾功能不良反应；
(4)其他少见的有肝酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等均呈可逆性。
【禁忌】 对患者有严重肝、肾功能不全及高过敏体质者禁用。对阿司匹林或其他非甾体消炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应；对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛，对这类患者禁用；有肛门炎症者禁用。
【注意事项】 (1)有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝肾功能。
(2)本品因含钠，对限制钠摄入量的病人应慎用。
(3)对诊断的干扰；本品可致血清肝转移酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿中的尿酸含量升高(因肾清除功能增高)。
(2)本品因含钠，对限制钠摄入量的病人应慎用。
(3)对诊断的干扰；本品可致血清肝转移酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿中的尿酸含量升高(因肾清除功能增高)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本规格不适用于孕妇及哺乳期妇女使用。
【儿童用药】 本规格只适用于儿童使用。
【老年用药】 本规格不适用于老年使用
【药物相互作用】 (1)饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
(2)与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
(3)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
(4)与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
(5)与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
(6)本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
(7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
(8)丙磺舒可降低本品的排泄，增加其血药浓度，从而增加毒性，或同用时宜减少本品剂量。
(9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
(2)与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
(3)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
(4)与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
(5)与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
(6)本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
(7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
(8)丙磺舒可降低本品的排泄，增加其血药浓度，从而增加毒性，或同用时宜减少本品剂量。
(9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】 药理作用：本品为异丁芬酸类的衍生物，其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。本品的镇痛、抗炎作用机制是抑制环氧酶，减少前列腺素生成；此外，尚可能抑制脂氧酶，减少白三烯、缓激肽等产物生成。
毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：本品口服LD50大鼠为150mg/kg，小鼠为390mg/kg。
毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：本品口服LD50大鼠为150mg/kg，小鼠为390mg/kg。
【药代动力学】 直肠给药吸收快、完全。0.5-2小时可达峰值。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药物浓度极低而可忽略，在关节滑液中，用药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%-65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，长期应用无蓄积作用。
【贮藏】 遮光，密闭，在30℃以下保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
