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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
核准日期： 2016-11-23
修改日期： 2018-05-17;2018-10-11;2021-01-13;2021-06-30;2021-12-02;2022-07-25;2022-11-16
通用名称: 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
英文名称: Rabies Vaccine （Vero Cell） for Human Use, Freeze-dried
【成分】 本品系用狂犬病病毒固定毒CTN-1V株接种Vero细胞，经生物反应器培养后收获病毒液，再经浓缩、灭活病毒、纯化，加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐40、蔗糖冻干制成。为白色疏松体，复溶后为澄明液体，不含任何防腐剂。
有效成份：灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅 料：人血白蛋白，右旋糖酐40、蔗糖、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。
有效成份：灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅 料：人血白蛋白，右旋糖酐40、蔗糖、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。
【适应症】 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 (1)按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。
(2)于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
(3)暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天(第1天，当天)、3天(第4天，以下类推)、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。对有下列情形之一的，建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予：
①注射疫苗前一天或更早一些时间内注射过狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清的慢性病人。
②先天性或获得性免疫缺陷病人。
③接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人。
④老年人。
⑤于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。
暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理：
Ⅰ级暴露 触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ级暴露 未出血的皮肤咬伤、抓伤，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；
Ⅲ级暴露 一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜，破损的皮肤被舔应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂(抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白)(参见[注意事项])。
(4)暴露前免疫程序：于0天、7天、21天或28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射3剂。
(5)对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本疫苗尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门相关文件执行。
(2)于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
(3)暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天(第1天，当天)、3天(第4天，以下类推)、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。对有下列情形之一的，建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予：
①注射疫苗前一天或更早一些时间内注射过狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清的慢性病人。
②先天性或获得性免疫缺陷病人。
③接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人。
④老年人。
⑤于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。
暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理：
Ⅰ级暴露 触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ级暴露 未出血的皮肤咬伤、抓伤，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；
Ⅲ级暴露 一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜，破损的皮肤被舔应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂(抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白)(参见[注意事项])。
(4)暴露前免疫程序：于0天、7天、21天或28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射3剂。
(5)对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本疫苗尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门相关文件执行。
【不良反应】 常见不良反应：
(1)一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现红肿、疼痛、发痒，一般不需处理，即可自行缓解。
(2)全身性反应可有轻度发热、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、呕吐、腹痛等，一般不需处理，即自行消退。
罕见不良反应：
短暂中度以上发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。
极罕见不良反应：
(1)过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
(4)出现血管神经性水肿和神经系统反应，应及时就诊。
除了上述不良反应外，本品在上市后临床试验和上市后不良反应监测中报告了以下不良反应：恶心，注射部位硬化、胸闷。
已上市同类制品在临床试验和上市后研究及监测中，还观察到如下不良反应：血液循环紊乱、多汗、关节炎、脑炎、先兆晕厥、急性播散性脑脊髓炎、触痛、气短、肌无力、肌肉抽搐。
(1)一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现红肿、疼痛、发痒，一般不需处理，即可自行缓解。
(2)全身性反应可有轻度发热、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、呕吐、腹痛等，一般不需处理，即自行消退。
罕见不良反应：
短暂中度以上发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。
极罕见不良反应：
(1)过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
(4)出现血管神经性水肿和神经系统反应，应及时就诊。
除了上述不良反应外，本品在上市后临床试验和上市后不良反应监测中报告了以下不良反应：恶心，注射部位硬化、胸闷。
已上市同类制品在临床试验和上市后研究及监测中，还观察到如下不良反应：血液循环紊乱、多汗、关节炎、脑炎、先兆晕厥、急性播散性脑脊髓炎、触痛、气短、肌无力、肌肉抽搐。
【禁忌】 1.暴露后接种
由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌。
接种本疫苗前，应充分询问受种者基本情况和既挂病史(如有无严重过敏史、其他严重疾病等)。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下接种疫苗。
如受种者对本疫苗的成份有明确过敏史，建议更换为无该成份的其他狂犬病疫苗继续完成原有免疫程序。
2.暴露前接种
(1)已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者，禁止使用本疫苗，建议更换为无该成份的其他狂犬病疫苗。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、急性发热性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热，急性疾病或慢性疾病活动期者，使用类固醇和免疫抑制剂者，可酌情推迟暴露前免疫。
(3)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，禁止使用本疫苗。
(4)按种本疫苗后发生严重不良事件者，在查明原因前不应再接种本疫苗。
由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌。
接种本疫苗前，应充分询问受种者基本情况和既挂病史(如有无严重过敏史、其他严重疾病等)。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下接种疫苗。
如受种者对本疫苗的成份有明确过敏史，建议更换为无该成份的其他狂犬病疫苗继续完成原有免疫程序。
2.暴露前接种
(1)已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者，禁止使用本疫苗，建议更换为无该成份的其他狂犬病疫苗。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、急性发热性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热，急性疾病或慢性疾病活动期者，使用类固醇和免疫抑制剂者，可酌情推迟暴露前免疫。
(3)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，禁止使用本疫苗。
(4)按种本疫苗后发生严重不良事件者，在查明原因前不应再接种本疫苗。
【注意事项】 (1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期、妊娠期妇女。
(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊或可见异物等外观异常者均不得使用。
(3)疫苗开启复溶后应立即使用。
(4)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(5)忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。
(6)禁止臀部注射，不能进行血管内注射。
(7)狂犬病被动免疫制剂(分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白)，具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。一般情况下，抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的狂犬病被动免疫制剂做咬伤局部浸润注射。其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。
(8)禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位，同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。
(9)暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗，消毒以及后续的外科处置，具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。
(10)暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者，应及时就诊，进行抗过敏治疗，必要时考虑更换其他同类疫苗完成全程疫苗的接种。
(11)使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时可干扰抗体产生，并导致免疫接种失败。
(12)接受可能影响疫苗免疫应答的药物治疗者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况。
(13)患有先天或获得性免疫功能缺陷者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况；对严重免疫功能缺陷者或其他特殊人群，无论暴露前还是暴露后程序，还应依据抗体水平考虑加强免疫的必要性，具体可参见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。美国免疫实践咨询委员会(ACIP)对于免疫抑制者只推荐五针免疫程序。
(14)严禁冻结。
(15)目前尚未获得妊娠及哺乳期妇女接种本品的临床研究数据；亦不明确本品是否可经乳汁分泌。对于暴露前免疫，建议权衡风险获益确定是否接种本品。
(16)本说明书未尽事宜，可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。
(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊或可见异物等外观异常者均不得使用。
(3)疫苗开启复溶后应立即使用。
(4)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(5)忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。
(6)禁止臀部注射，不能进行血管内注射。
(7)狂犬病被动免疫制剂(分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白)，具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。一般情况下，抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的狂犬病被动免疫制剂做咬伤局部浸润注射。其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。
(8)禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位，同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。
(9)暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗，消毒以及后续的外科处置，具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。
(10)暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者，应及时就诊，进行抗过敏治疗，必要时考虑更换其他同类疫苗完成全程疫苗的接种。
(11)使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时可干扰抗体产生，并导致免疫接种失败。
(12)接受可能影响疫苗免疫应答的药物治疗者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况。
(13)患有先天或获得性免疫功能缺陷者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况；对严重免疫功能缺陷者或其他特殊人群，无论暴露前还是暴露后程序，还应依据抗体水平考虑加强免疫的必要性，具体可参见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。美国免疫实践咨询委员会(ACIP)对于免疫抑制者只推荐五针免疫程序。
(14)严禁冻结。
(15)目前尚未获得妊娠及哺乳期妇女接种本品的临床研究数据；亦不明确本品是否可经乳汁分泌。对于暴露前免疫，建议权衡风险获益确定是否接种本品。
(16)本说明书未尽事宜，可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。
【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
