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重组人胰岛素注射液
核准日期： 2020-11-17
通用名称: 重组人胰岛素注射液
英文名称: Recombinant Human Insulin Injection
商品名称: 优泌林/Humulin R
【成分】 化学名称：重组人胰岛素
化学结构式：重组人胰岛素结构式为
分子式：C257H383N65O77S6
分子量：5807.69
辅料：注射用水、甘油、蒸馏间甲酚(2.5mg/ml)
可能含有盐酸或氢氧化钠(pH值调节剂)
化学结构式：重组人胰岛素结构式为
分子式：C257H383N65O77S6
分子量：5807.69
辅料：注射用水、甘油、蒸馏间甲酚(2.5mg/ml)
可能含有盐酸或氢氧化钠(pH值调节剂)
【性状】 本品为无色澄明液体。
【适应症】 本品适用于需要采用胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 临床医生根据患者的实际需求量，确定给予患者胰岛素的治疗剂量。
应该采用皮下注射的方式给药，虽然不推荐但是也可以肌肉注射给药。该制剂也可以采用静脉注射的方式给药。
皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。同时应该注意对注射部位轮换使用，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。
在注射时，应该小心谨慎，应确保未刺穿血管。当注射完成后，不能对注射部位进行揉搓。患者应当掌握使用正确的注射给药方法。
a)剂量的准备
本品无需混悬，且只有在溶液为澄清、无色，没有可见的固体颗粒，看起来像水时，方可使用。
不得在笔芯中进行其他任何胰岛素的混合。不得重新灌装笔芯。
按照预装注射笔的使用说明安装针头并进行胰岛素注射。
对于预装注射笔，在排空操作、调整刻度和注射胰岛素剂量之前，必须要装好针头。在每次注射前，应对预装注射笔进行排空操作。不对预装注射笔进行排空操作可能会导致剂量不准确。
b)注射剂量
按照临床医生和糖尿病护理人员的指示，注射准确剂量的胰岛素药液。
应轮换使用注射部位，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。
c)处置给药器和针头
针头严禁重复使用。使用过的针头应该按医用垃圾进行妥善处理。针头和注射器严禁与他人合用。预装注射笔可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。
应该采用皮下注射的方式给药，虽然不推荐但是也可以肌肉注射给药。该制剂也可以采用静脉注射的方式给药。
皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。同时应该注意对注射部位轮换使用，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。
在注射时，应该小心谨慎，应确保未刺穿血管。当注射完成后，不能对注射部位进行揉搓。患者应当掌握使用正确的注射给药方法。
a)剂量的准备
本品无需混悬，且只有在溶液为澄清、无色，没有可见的固体颗粒，看起来像水时，方可使用。
不得在笔芯中进行其他任何胰岛素的混合。不得重新灌装笔芯。
按照预装注射笔的使用说明安装针头并进行胰岛素注射。
对于预装注射笔，在排空操作、调整刻度和注射胰岛素剂量之前，必须要装好针头。在每次注射前，应对预装注射笔进行排空操作。不对预装注射笔进行排空操作可能会导致剂量不准确。
b)注射剂量
按照临床医生和糖尿病护理人员的指示，注射准确剂量的胰岛素药液。
应轮换使用注射部位，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。
c)处置给药器和针头
针头严禁重复使用。使用过的针头应该按医用垃圾进行妥善处理。针头和注射器严禁与他人合用。预装注射笔可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。
【不良反应】 低血糖(胰岛素反应)
低血糖(血中葡萄糖浓度太低)是胰岛素使用者最常发生的不良反应，严重低血糖会导致出现诸如神志不清，甚至死亡。低血糖发生没有特定的频率和时间，它的发生与胰岛素剂量及其他诸如饮食和运动等因素相关。
在患者的注射部位也会出现诸如红肿或者瘙痒等局部过敏反应(≥1/100至＜1/10)。上述症状可以在数天或数周内自行消失。在某些情况下，上述情况也有可能是由于非胰岛素制剂的原因所引起的，例如：皮肤消毒剂的刺激以及欠佳的注射技术等。
全身性过敏是由于患者对胰岛素过敏所致的(<1/10,000)，虽然罕见发生，但其具有潜在的严重性。这种全身过敏可导致全身皮疹、呼吸急促、喘鸣、血压下降、脉搏急促和多汗等。严重的全身性过敏会导致出现生命危险。在极少数情况下，使用优泌林会出现全身性过敏，此时应立即进行抢救。在这种情况下，应改变胰岛素的种类或进行脱敏处理。
在注射部位会出现脂质营养不良(皮肤下陷)或脂肪肥大(组织变大或变厚)(≥1/1,000至＜1/100)。
曾报道采用胰岛素治疗可引起水肿，尤其是在采用强化胰岛素疗法改善代谢控制不佳的患者中。
低血糖(血中葡萄糖浓度太低)是胰岛素使用者最常发生的不良反应，严重低血糖会导致出现诸如神志不清，甚至死亡。低血糖发生没有特定的频率和时间，它的发生与胰岛素剂量及其他诸如饮食和运动等因素相关。
在患者的注射部位也会出现诸如红肿或者瘙痒等局部过敏反应(≥1/100至＜1/10)。上述症状可以在数天或数周内自行消失。在某些情况下，上述情况也有可能是由于非胰岛素制剂的原因所引起的，例如：皮肤消毒剂的刺激以及欠佳的注射技术等。
全身性过敏是由于患者对胰岛素过敏所致的(<1/10,000)，虽然罕见发生，但其具有潜在的严重性。这种全身过敏可导致全身皮疹、呼吸急促、喘鸣、血压下降、脉搏急促和多汗等。严重的全身性过敏会导致出现生命危险。在极少数情况下，使用优泌林会出现全身性过敏，此时应立即进行抢救。在这种情况下，应改变胰岛素的种类或进行脱敏处理。
在注射部位会出现脂质营养不良(皮肤下陷)或脂肪肥大(组织变大或变厚)(≥1/1,000至＜1/100)。
曾报道采用胰岛素治疗可引起水肿，尤其是在采用强化胰岛素疗法改善代谢控制不佳的患者中。
【禁忌】 低血糖。
对活性成份或辅料过敏者。
对活性成份或辅料过敏者。
【注意事项】 若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商，应在严格的医疗监控下进行。任何胰岛素制剂的规格、品牌(生产企业)、类型[常规(重组人胰岛素注射液)、中效(精蛋白锌重组人胰岛素注射液)、混合(精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液)]、来源(动物、人、人胰岛素类似物)、制备方法(重组DNA、动物来源的胰岛素)等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。
对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者，在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。如果需要进行调整，应该在首次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。
少数改用人胰岛素后发生低血糖反应的患者报告称，早期的预警症状较之前使用动物源性胰岛素时的症状可能不明显或不同。对于血糖得到显著改善的患者(例如通过强化胰岛素治疗)，低血糖预警症状可能会部分或全部消失，应告知患者这种情况。其他可能导致低血糖的早期预警症状不同或略不明显的情况包括糖尿病患病时间长、糖尿病神经病变或使用β受体阻滞剂等药物。未经及时纠正的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡。
使用剂量不足或终止治疗可能会导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，尤其是对于胰岛素依赖型的糖尿病患者；上述情况具有潜在的致死性。
使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。
肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生明显的变化。
在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。
如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时，胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。
吡格列酮与人胰岛素合用
当吡格列酮与胰岛素合用时，曾出现过心力衰竭病例，特别是具有心力衰竭风险因素的患者。如果吡格列酮与人胰岛素联合治疗，应该考虑到这种情况。如果联合用药，应注意观察患者的心力衰竭、体重增加和水肿等症状和体征。如果任何心脏症状发生恶化，应停止使用吡格列酮。
对驾驶和操作机器能力的影响
由于低血糖发作时，患者精神集中以及再次反应的能力会受到一定的影响。这对于需要精力集中的情况，显得尤为重要(例如：驾车和操作机器)。应该告知患者，在驾车时应避免出现低血糖发作，这对于那些无征兆低血糖发作以及经常性低血糖发作的患者而言尤为重要。在这种情况下，应仔细考虑自身的驾车能力。
辅料
本品每剂含有钠少于1mmol(23mg)，即基本上“无钠”。
处置和其他操作的注意事项
针头严禁重复使用。使用过的针头应该进行负责任的处理。针头和注射器严禁与他人合用。预装注射笔可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。应按照当地要求，处置未使用的产品或废物材料。
使用与处理说明
为预防可能的疾病传播，即使更换了针头，每支预装注射笔也仅能供一名患者使用。
注射用溶液装于含3mL笔芯的预装注射笔中。预装注射笔每一次注射最多可注射60单位。
运动员慎用。
对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者，在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。如果需要进行调整，应该在首次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。
少数改用人胰岛素后发生低血糖反应的患者报告称，早期的预警症状较之前使用动物源性胰岛素时的症状可能不明显或不同。对于血糖得到显著改善的患者(例如通过强化胰岛素治疗)，低血糖预警症状可能会部分或全部消失，应告知患者这种情况。其他可能导致低血糖的早期预警症状不同或略不明显的情况包括糖尿病患病时间长、糖尿病神经病变或使用β受体阻滞剂等药物。未经及时纠正的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡。
使用剂量不足或终止治疗可能会导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，尤其是对于胰岛素依赖型的糖尿病患者；上述情况具有潜在的致死性。
使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。
肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生明显的变化。
在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。
如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时，胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。
吡格列酮与人胰岛素合用
当吡格列酮与胰岛素合用时，曾出现过心力衰竭病例，特别是具有心力衰竭风险因素的患者。如果吡格列酮与人胰岛素联合治疗，应该考虑到这种情况。如果联合用药，应注意观察患者的心力衰竭、体重增加和水肿等症状和体征。如果任何心脏症状发生恶化，应停止使用吡格列酮。
对驾驶和操作机器能力的影响
由于低血糖发作时，患者精神集中以及再次反应的能力会受到一定的影响。这对于需要精力集中的情况，显得尤为重要(例如：驾车和操作机器)。应该告知患者，在驾车时应避免出现低血糖发作，这对于那些无征兆低血糖发作以及经常性低血糖发作的患者而言尤为重要。在这种情况下，应仔细考虑自身的驾车能力。
辅料
本品每剂含有钠少于1mmol(23mg)，即基本上“无钠”。
处置和其他操作的注意事项
针头严禁重复使用。使用过的针头应该进行负责任的处理。针头和注射器严禁与他人合用。预装注射笔可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。应按照当地要求，处置未使用的产品或废物材料。
使用与处理说明
为预防可能的疾病传播，即使更换了针头，每支预装注射笔也仅能供一名患者使用。
注射用溶液装于含3mL笔芯的预装注射笔中。预装注射笔每一次注射最多可注射60单位。
运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 对于处于妊娠期的胰岛素依赖型或妊娠糖尿病的患者，采用胰岛素进行治疗以维持良好的血糖水平是非常重要的。通常情况下，在孕早期，胰岛素的需求量是降低的，而在孕中期和孕后期，胰岛素的需求量是增加的。对于患有糖尿病的患者而言，一旦怀孕或打算怀孕时，都应该告知医生，并向医生进行咨询。
对于妊娠的糖尿病患者而言，与进行其它身体检查一样，患者还应仔细检查血糖水平。
哺乳期糖尿病患者可能需要调整胰岛素剂量或饮食。
对于妊娠的糖尿病患者而言，与进行其它身体检查一样，患者还应仔细检查血糖水平。
哺乳期糖尿病患者可能需要调整胰岛素剂量或饮食。
【儿童用药】 无特殊说明，请参见[用法用量]或遵医嘱。
【药物相互作用】 已知许多医药产品影响糖的代谢，在使用人胰岛素之外的其他药物时，应咨询医生(见[注意事项])。因此，医生必须考虑到任何可能的相互作用，并应询问患者所服用的任何药品。
例如，口服避孕药、糖皮质激素、甲状腺激素、生长激素、达那唑、β2-受体激动剂(利托君、沙丁胺醇、叔丁喘宁)、噻嗪类药物等，在使用这些可能使血糖升高的药物时，应该增加胰岛素的给药剂量。
而在使用口服抗糖尿病药物、水杨酸盐(例如：阿司匹林)、磺胺类抗生素、某些抗抑郁药物(例如：单胺氧化酶抑制剂)、血管紧张素转化酶抑制剂(卡托普利、依那普利)、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂、非选择性β-受体阻滞剂、酒精等，在使用这些可能使血糖降低的药物时，应该减少胰岛素的给药剂量。
生长激素抑制素类似物(奥曲肽、兰瑞肽)可升高或降低胰岛素的需求剂量。
不得将本品与其他厂商生产的胰岛素或动物源制备的胰岛素混合配制。
例如，口服避孕药、糖皮质激素、甲状腺激素、生长激素、达那唑、β2-受体激动剂(利托君、沙丁胺醇、叔丁喘宁)、噻嗪类药物等，在使用这些可能使血糖升高的药物时，应该增加胰岛素的给药剂量。
而在使用口服抗糖尿病药物、水杨酸盐(例如：阿司匹林)、磺胺类抗生素、某些抗抑郁药物(例如：单胺氧化酶抑制剂)、血管紧张素转化酶抑制剂(卡托普利、依那普利)、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂、非选择性β-受体阻滞剂、酒精等，在使用这些可能使血糖降低的药物时，应该减少胰岛素的给药剂量。
生长激素抑制素类似物(奥曲肽、兰瑞肽)可升高或降低胰岛素的需求剂量。
不得将本品与其他厂商生产的胰岛素或动物源制备的胰岛素混合配制。
【药物过量】 对于胰岛素的过量问题，未有明确的规定，因为血清中血糖的水平是受到诸如胰岛素的水平、饮食运动情况及其它代谢过程等复杂因素共同影响的。当给予的胰岛素的剂量相对高于机体能量的消耗时，就会出现低血糖症状。
低血糖可能出现疲倦、精神错乱、心悸、头痛、出汗和呕吐等症状。
轻度低血糖症状可以通过口服葡萄糖低血糖和对本品组成成份过敏者禁用或含糖制品进行治疗。
对于中重度低血糖症状，可以通过肌肉注射或皮下注射胰高血糖素，当患者清醒后继续给予口服碳水化合物进行治疗。若患者接受胰高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。
如果患者处于昏迷状态，应肌肉注射或皮下注射胰高血糖素进行治疗。如果患者接受胰高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。当患者清醒后，应立即进食。
因临床上部分患者恢复后仍可能再次出现低血糖，需持续监测血糖并补充碳水化合物。
低血糖可能出现疲倦、精神错乱、心悸、头痛、出汗和呕吐等症状。
轻度低血糖症状可以通过口服葡萄糖低血糖和对本品组成成份过敏者禁用或含糖制品进行治疗。
对于中重度低血糖症状，可以通过肌肉注射或皮下注射胰高血糖素，当患者清醒后继续给予口服碳水化合物进行治疗。若患者接受胰高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。
如果患者处于昏迷状态，应肌肉注射或皮下注射胰高血糖素进行治疗。如果患者接受胰高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。当患者清醒后，应立即进食。
因临床上部分患者恢复后仍可能再次出现低血糖，需持续监测血糖并补充碳水化合物。
【药理毒理】 药理作用
胰岛素(包括HUMULIN R)，主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素通过促进骨骼肌和脂肪组织对外周葡萄糖摄取，通过抑制肝脏葡萄糖的释放来降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质水解，促进蛋白质合成。
毒性研究
未在动物中开展致癌性和生殖毒性研究。
胰岛素(包括HUMULIN R)，主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素通过促进骨骼肌和脂肪组织对外周葡萄糖摄取，通过抑制肝脏葡萄糖的释放来降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质水解，促进蛋白质合成。
毒性研究
未在动物中开展致癌性和生殖毒性研究。
【药代动力学】 胰岛素的药代动力学不能反映该激素的代谢作用。因此，当探讨胰岛素的活性作用时，最为适当的方法是评价上述葡萄糖利用曲线。
【贮藏】 本品开始使用前，应贮于2℃-8℃(冰箱内)。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。
本品开始使用后，应贮于不超过30℃处，不可再存放于冰箱中保存。预装注射笔不得带针头存放。
本品开始使用后，应贮于不超过30℃处，不可再存放于冰箱中保存。预装注射笔不得带针头存放。
【包装】 暂无权限
【有效期】 未使用：24个月。
开始使用后：28天。
开始使用后：28天。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
扩展信息
