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ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
核准日期： 2010-06-29
修改日期： 2020-11-30
通用名称: ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文名称: Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
商品名称: 迈可信
【成分】 本品系分别用A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌培养液，分别提取和纯化A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂后冻干制成。为白色疏松体，加入所附稀释液复溶后为无色澄明液体。
有效成份：A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。
辅料：乳糖
疫苗稀释液：无菌、无热原PBS。
有效成份：A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。
辅料：乳糖
疫苗稀释液：无菌、无热原PBS。
【适应症】 本品仅用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 (1)启开疫苗西林瓶，按瓶标示量加入所附稀释液溶解，摇匀后立即使用。
(2)将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射本品。
(3)剂量：2岁以上儿童和成人接种一剂，每次0.5ml。接种应于流脑流行季节前完成。
(4)再次接种(国外推荐)：传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于4岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫2～3年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要，但如果疫苗接种2～3年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫3～5年内进行再次接种。
本品目前尚无免疫持久性和加强免疫方面的临床研究资料。
(2)将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射本品。
(3)剂量：2岁以上儿童和成人接种一剂，每次0.5ml。接种应于流脑流行季节前完成。
(4)再次接种(国外推荐)：传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于4岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫2～3年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要，但如果疫苗接种2～3年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫3～5年内进行再次接种。
本品目前尚无免疫持久性和加强免疫方面的临床研究资料。
【不良反应】
本疫苗局部不良反应主要为接种部位疼痛、其次为红肿、肿胀、瘙痒，全身不良反应主要为发热，其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹，大多数可自行缓解，并在72小时内消失。
国内临床试验中900例受试者(包括幼儿、儿童和成人)接种本疫苗后的不良反应详见下表，此次观察时间是在接种后4周内。
临床试验中接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗后的不良反应(%)
本品临床实际使用中,疑似出现待评价的极个别过敏性紫癜、荨麻疹、喉头水肿症状。
与其他疫苗的使用一样，本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应，甚至因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。
国内临床试验中900例受试者(包括幼儿、儿童和成人)接种本疫苗后的不良反应详见下表，此次观察时间是在接种后4周内。
临床试验中接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗后的不良反应(%)
| 反应 | 轻度 | 中重度 |
| 局部 | ||
| 疼痛 | 5.00%(45/900) | 0 |
| 红肿 | 1.33%(12/900) | 0.22%(2/900) |
| 瘙痒 | 1.00%(9/900) | 0 |
| 全身反应 | ||
| 发热 | 8.89%(80/900) | 5.11%(46/900) |
| 头疼 | 2.67%(24/900) | 0.11%(1/900) |
| 乏力 | 0.89%(8/900) | 0.11%(1/900) |
| 嗜睡 | 0.11%(1/900) | 0 |
| 恶心呕吐 | 0.56%(5/900) | 0.11%(1/900) |
| 腹泻 | 0.89%(8/900) | 0 |
| 食欲不振 | 0.11%(1/900) | 0 |
| 肌痛 | 0.22%(2/900) | 0.33%(3/900) |
| 皮疹 | 0.11%(1/900) | 0.77%(7/900) |
与其他疫苗的使用一样，本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应，甚至因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。
【禁忌】 有下列情况者，禁止使用本品：
(1)对本疫苗及其成分过敏者。
(2)癫痫、脑部患者及有过敏史者。
(3)患肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者。患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。
(4)急性传染病及发热者。
(5)本疫苗未在试验动物及妊娠妇女中进行生殖毒性试验或临床研究,是否对胎儿有影响未知，因此,妊娠妇女应禁用本品，尤其是妊娠的前三个月。
(1)对本疫苗及其成分过敏者。
(2)癫痫、脑部患者及有过敏史者。
(3)患肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者。患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。
(4)急性传染病及发热者。
(5)本疫苗未在试验动物及妊娠妇女中进行生殖毒性试验或临床研究,是否对胎儿有影响未知，因此,妊娠妇女应禁用本品，尤其是妊娠的前三个月。
【注意事项】 (1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、孕妇、哺乳期妇女。
(2)为预防注射后发生罕见的不良反应，注射本品时需要必要的监护和治疗措施，如备有肾上腺素，以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少观察30分钟。
(3)使用前应检查本品，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。
(4)本疫苗溶解后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不得超过30分钟。
(5)应特别避免本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床还未被确定是安全的和有效的。
(6)由于内毒素量的叠加，本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。
(7)如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在进行免疫抑制剂治疗的患者，则无法获得免疫应答。
(8)本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗；不能保护其他感染包括B群脑膜炎奈瑟球菌在内导致的脑脊髓膜炎。
(9)本品不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防，但对3个月及以上的婴幼儿可提供对A群的短期保护。
(10)与其他疫苗一样，本品不可能对易感人群提供100%的保护。
(11)尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌，给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。
(2)为预防注射后发生罕见的不良反应，注射本品时需要必要的监护和治疗措施，如备有肾上腺素，以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少观察30分钟。
(3)使用前应检查本品，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。
(4)本疫苗溶解后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不得超过30分钟。
(5)应特别避免本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床还未被确定是安全的和有效的。
(6)由于内毒素量的叠加，本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。
(7)如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在进行免疫抑制剂治疗的患者，则无法获得免疫应答。
(8)本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗；不能保护其他感染包括B群脑膜炎奈瑟球菌在内导致的脑脊髓膜炎。
(9)本品不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防，但对3个月及以上的婴幼儿可提供对A群的短期保护。
(10)与其他疫苗一样，本品不可能对易感人群提供100%的保护。
(11)尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌，给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。
【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
