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尿素[13C]胶囊呼气试验药盒
通用名称: 尿素[13C]胶囊呼气试验药盒
英文名称: Urea[13C] Capsule Breath Test Kit
【成分】
本品主要成份及其化学名称为：尿素[13C]
其结构式为：
分子式：（NH2）213CO
分子量：61.06-61.36
【性状】
药盒中尿素[13C]胶囊内壁有一层白色结晶粉末。
【适应症】
诊断胃幽门螺杆菌感染。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。
在贴有标签纸的 3 个样品管上，受试者填好所需资料。
受试者维持正常呼气，将吸管插入 1 个样品管底部，用吸管将气徐徐呼入样品管维持 4~5 秒钟，拔出吸管，立刻扭紧试管盖。此收集的为 0 分钟呼气。
受试者用 80~100 ml 凉饮用水送服一粒尿素[13C]胶囊后，静坐。
受试者按上述收集呼气方法，分别收集服用尿素[13C]后 20 分钟及 30 分钟的呼气，扭紧试管盖。
将收集的 0 分钟、20 分钟、30 分钟的呼气样品管，在相应的仪器上进行13CO2检测。
常用δ‰来表示测定结果，称为千分差值。定义为：
- 阳性判断值：
幽门螺杆菌的诊断，通常以 30 分钟时样品中所测13C-CO2的‰减去零时的呼气样品的‰值的差表示，即检测值 = δ‰（30 分钟）——δ‰（0 分钟）。
阳性判断值 ≥ 4.0±0.4 时，可判定受试者为 Hp 阳性。
【不良反应】
尚未见不良反应。
【禁忌】
对本品任何成分过敏者禁用。
【注意事项】
1. 受试者应空腹或禁食 2 小时以上。
2. 如下因素可能影响该试验的诊断结果：
2.1 一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等 Hp 敏感药物。
2.2 上消化道急性出血可使 HP 受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。
2.3 部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。
3. 受试者每次向试管呼气完成后，应随即盖紧试管盖。
4. 吸管应插入样品试管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
无禁忌。
【儿童用药】
适用于儿童。
【老年用药】
适用于老人。
【药物相互作用】
无任何已知相互作用。患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。
【药物过量】
本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的 0.25%，无过量顾虑。
【药理毒理】
哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的 CO2，测量呼气中13C/12C 同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。
【药代动力学】
口服尿素[13C]吸收迅速，0.11 小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为 5.15 小时，肾脏清除率为 0.617L•kg-1•h-1。排泄很快，以尿为主，24 小时粪尿排出达 65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为 6 小时。
【贮藏】 密封保存于阴凉干燥处。
【包装】 暂无权限
【有效期】 暂定24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
