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头孢克洛缓释片
核准日期： 2007-06-13
修改日期： 2008-04-16
通用名称: 头孢克洛缓释片
英文名称: Cefaclor Sustained-release Tablets
商品名称: 帅先
【成分】
本品活性成分是头孢克洛，其化学名称为(6R，7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
化学结构式：
分子式：C15Hl4C1N3O4S·H2O
分子量：385.82
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
【适应症】
本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：
·扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染；
·急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；
·中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；
·上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；
·睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎；
·毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
·扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染；
·急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；
·中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；
·上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；
·睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎；
·毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
口服，成年人常用剂量为每次0.375g(1片)，一日2次，重症患者剂量加倍。
【不良反应】
1、严重不良反应
(1)休克、过敏反应(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)：给药时注意观察，一旦发现即终止给药，并予适当的处理。
(2)急性肾功能不全等严重能损害：治疗时应定时检查，注意观察，一旦出现应停止给药并处理。
(3)伪膜性大肠炎伴血便：当腹痛、多次腹泻时，应终止给药并做适应处理。
(4)皮肤、黏膜、眼症候群(sterens-Johnson症候群)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群)：应立即停药并作处理。
(5)间质性肺炎、PIE症候群：有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、红血球增多等伴随的间质性肺炎，PIE症候群时应停止给药，并给予肾上腺皮质激素治疗。
2.其它不良反应
(1)过敏：发疹、荨麻疹、红斑、发热、淋巴结肿胀、关节痛等。
(2)贫血、血小板减少、红细胞增多。
(3)黄疸、GOT、GPT、Al-P升高。
(4)恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、胸闷、食欲不振。
(5)菌群失调。
(6)维生素K、维生素B缺乏倾向。
(7)其它：如头痛等。
(1)休克、过敏反应(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)：给药时注意观察，一旦发现即终止给药，并予适当的处理。
(2)急性肾功能不全等严重能损害：治疗时应定时检查，注意观察，一旦出现应停止给药并处理。
(3)伪膜性大肠炎伴血便：当腹痛、多次腹泻时，应终止给药并做适应处理。
(4)皮肤、黏膜、眼症候群(sterens-Johnson症候群)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群)：应立即停药并作处理。
(5)间质性肺炎、PIE症候群：有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、红血球增多等伴随的间质性肺炎，PIE症候群时应停止给药，并给予肾上腺皮质激素治疗。
2.其它不良反应
(1)过敏：发疹、荨麻疹、红斑、发热、淋巴结肿胀、关节痛等。
(2)贫血、血小板减少、红细胞增多。
(3)黄疸、GOT、GPT、Al-P升高。
(4)恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、胸闷、食欲不振。
(5)菌群失调。
(6)维生素K、维生素B缺乏倾向。
(7)其它：如头痛等。
【禁忌】
对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
【注意事项】
1、对青霉素过敏者慎用。
2、对于肾功能轻度不全者，可不减用量；对肾功能严重不全或完全丧失者，应降低用量。
3、长期应用可致菌群失调，还可引起继发性感染。
4、青霉素系列抗生素有过敏既往史的患者慎用；本人、双亲、兄弟有支气管哮喘，发疹，荨麻疹等过敏体质者慎用。
5、临床检验值有时会出现直接Cooms试验阳性；有时会出现尿糖假阳性。
2、对于肾功能轻度不全者，可不减用量；对肾功能严重不全或完全丧失者，应降低用量。
3、长期应用可致菌群失调，还可引起继发性感染。
4、青霉素系列抗生素有过敏既往史的患者慎用；本人、双亲、兄弟有支气管哮喘，发疹，荨麻疹等过敏体质者慎用。
5、临床检验值有时会出现直接Cooms试验阳性；有时会出现尿糖假阳性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及有可能妊娠的妇女，应慎用，因本品可透过胎盘，孕妇不宜应用。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
口服吸收不良的患者、非经口营养患者、高龄者、全身状况不良患者，要慎重使用。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
过量服用头孢克洛会引起恶心、呕吐、上腹不适、腹泻，并会出现过敏等其它反应。过量处理：应和急救中心联系，按常规药物过量处理，可服用活性炭来减少消化道中的药物吸收，也可用血透来减少血液中的药物。
【药理毒理】
药理作用 头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。头孢克洛对某些细菌的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对头孢克洛是敏感的。
体外和临床研究已证实头孢克洛对以下多数微生物有抗菌活性：
革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌；头孢克洛对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。
革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)。
毒理研究
尚无头孢克洛的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的3-5倍(按体表面积计算)时，末出现明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。
【药代动力学】
18名男性健康受试者主要药动学参数为Cmax为4.932±1.220ug/ml；Tmax为1.64±0.61h；T1/2为1.28±0.39h；MRT为2.23±0.48h；VRT为1.50±0.32h；AUC0→t(n)为10.96±2.11ug/ml－1·h 。
本品与进口缓释片相比较，具有生物等效性。
本品与进口缓释片相比较，具有生物等效性。
【贮藏】 遮光密封，在凉暗干燥处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 暂定24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
