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克霉唑阴道片
通用名称: 克霉唑阴道片
英文名称: Clotrimazole Vaginal Tablets
【成分】
克霉唑
【性状】 本品为白色片。
【适应症】
用于念珠菌性外阴阴道炎
【规格】 暂无权限
【用法用量】
在晚上临睡前用投药器将药片放入阴道深处。每次一片，通常一次单剂量治疗即可有效地清除真菌感染；必要时，可进行第二次治疗。
【不良反应】
个别患者使用本品后可能出现不同程度的过敏等不良反应，包括皮肤瘙痒、红斑，呼吸短促，低血压或短暂的感觉减损，恶心、腹泻等。
【禁忌】
对克霉唑或其他咪唑类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1．本品为非口服类制剂，禁止口服使用。
2．本品使用过程中，一旦出现局部皮肤过敏反应，应立即停药。
3.建议避开月经期间治疗。
2．本品使用过程中，一旦出现局部皮肤过敏反应，应立即停药。
3.建议避开月经期间治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．妊娠期末期3个月阴道给予本品，未发现对胎儿有不良影响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重50～120mg/kg口服克霉唑，可见胚胎毒性，因此孕妇应尽量避免使用，必要时应在医师指导下使用。
2．使用本品有微量吸收，但是否分泌进入乳汁还缺乏实验资料，因此哺乳期妇女应慎用。
2．使用本品有微量吸收，但是否分泌进入乳汁还缺乏实验资料，因此哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】
18岁以下的少女应尽量避免使用，必要时应在医生指导下应用。
【老年用药】
老年患者由于阴道干燥，可能影响本品药效的发挥。
【药物相互作用】
1．对白色念珠菌感染的治疗，本品与制霉菌素、两性霉素B及氟胞嘧啶联用不会产生协同作用。
2．本品配方中的成份（硬脂酸镁）能降低乳胶产品(如避孕套和阴道膜)的功效和安全性，避免同时使用。
2．本品配方中的成份（硬脂酸镁）能降低乳胶产品(如避孕套和阴道膜)的功效和安全性，避免同时使用。
【药物过量】
尚不明确。如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
【药理毒理】
本品主要成分克霉唑，具有广谱抗真菌活性。其对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好抗菌作用，对申克氏孢子丝菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌属、组织浆胞菌属等也有一定抗菌活性。其作用机理是通过降低细胞色素P450的活性，从而抑制真菌细胞膜类固醇-麦角固醇的生物合成，破坏真菌细胞膜并改变其通透性，使细胞内物质外泄；同时其还可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。本品对白念珠菌则可抑制其自芽胞转变为具侵袭性的菌丝的过程，对白色念珠菌和其它念珠菌的体内MIC为2～5ug/ml。
加入乳酸配方有助于帮助恢复并维持阴道正常的生理环境。乳酸本身对G＋、G－及厌氧菌有一定抗菌活性，同时，酸性环境可降低白色念珠菌对阴道上皮细胞表面的粘附能力，明显增强克霉唑抗菌活性，并增加克霉唑的组织渗透力，增强对深层白色念珠菌感染的疗效。实验表明，克霉唑在酸性环境中6～18h即可杀灭99.8％的白色念珠菌。
毒理结果表明：给予大鼠口服克霉唑18个月，未产生致癌作用。给予中国仓鼠5倍口服剂量（100mg/kg）的克霉唑，检查中国仓鼠精囊染色体在分裂中期结构的变化，结果未见其致突变性。分别给予小鼠、兔、大鼠克霉唑200、180、100mg/kg口服剂量，均未发现致畸作用。
加入乳酸配方有助于帮助恢复并维持阴道正常的生理环境。乳酸本身对G＋、G－及厌氧菌有一定抗菌活性，同时，酸性环境可降低白色念珠菌对阴道上皮细胞表面的粘附能力，明显增强克霉唑抗菌活性，并增加克霉唑的组织渗透力，增强对深层白色念珠菌感染的疗效。实验表明，克霉唑在酸性环境中6～18h即可杀灭99.8％的白色念珠菌。
毒理结果表明：给予大鼠口服克霉唑18个月，未产生致癌作用。给予中国仓鼠5倍口服剂量（100mg/kg）的克霉唑，检查中国仓鼠精囊染色体在分裂中期结构的变化，结果未见其致突变性。分别给予小鼠、兔、大鼠克霉唑200、180、100mg/kg口服剂量，均未发现致畸作用。
【药代动力学】
本品局部应用后可穿透组织，少量吸收至全身。阴道应用后吸收量亦甚微。6名健康志愿者阴道给予本品一枚（500mg），其血清浓度不超过10ng/ml。而阴道分泌物中克霉唑的浓度在48小时内能维持在mg/ml级，其中有2人维持该浓度级达72小时。
【贮藏】 密封保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
