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醋酸钠林格注射液
核准日期： 2016-09-27
修改日期： 2017-11-14;2019-06-10;2019-07-03;2020-10-20;2020-12-25;2023-10-24
通用名称: 醋酸钠林格注射液
英文名称: Sodium Acetate Ringer's Injection
商品名称: 维力能
【成分】
本品为复方制剂，其组份为：氯化钠、氯化钾、氯化钙(CaCl2·2H2O)、醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)。辅料为盐酸(调节pH用)、注射用水。
pH值：6.5～7.5
渗透压摩尔浓度：240～270mOsmol/kg。
电解质浓度(mEq/L)：
pH值：6.5～7.5
渗透压摩尔浓度：240～270mOsmol/kg。
电解质浓度(mEq/L)：
| Na+ | K+ | Ca2+ | Cl- | CH3COO- |
| 130 | 4 | 3 | 109 | 28 |
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【适应症】 用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 静脉滴注。
用量：通常成人一次500～1000ml。
给药速度：每小时10ml/kg以下。
根据年龄、症状和体重不同可适当增减。
用量：通常成人一次500～1000ml。
给药速度：每小时10ml/kg以下。
根据年龄、症状和体重不同可适当增减。
【不良反应】 同品种在日本批准上市时临床试验报告的177例病例中，未报告不良反应(在批准时)。
大剂量、快速给药：可能会出现脑水肿、肺水肿和外周水肿(频率未知)。
大剂量、快速给药：可能会出现脑水肿、肺水肿和外周水肿(频率未知)。
【禁忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】 1.慎重给药(以下患者需谨慎用药)
(1)因肾脏疾病导致肾功能不全患者(可能引起酸碱平衡和电解质异常)。
(2)心功能不全患者(体液量过多可能增加心脏负荷)。
(3)高渗性脱水患者(细胞内、组织间液增加，可能导致症状加重)。
(4)因阻塞性尿路疾病导致尿量减少的患者(体液量可能过多)。
(5)水肿性疾病患者，如肾病综合征、肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等；
(6)高血压患者；
(7)低钾血症患者。
2.输注过程中应注意监测：
(1)血清钠、钾、氯浓度；
(2)血液酸碱平衡指标；
(3)肾功能；
(4)血压和心肺功能。
3.治疗脱水时，应根据其脱水程度、类型等决定补液量、种类、途径和速度。
4.使用前请仔细检查，如存在药液浑浊或有异物、包装破损或渗漏等异常情况，切勿使用。
(1)因肾脏疾病导致肾功能不全患者(可能引起酸碱平衡和电解质异常)。
(2)心功能不全患者(体液量过多可能增加心脏负荷)。
(3)高渗性脱水患者(细胞内、组织间液增加，可能导致症状加重)。
(4)因阻塞性尿路疾病导致尿量减少的患者(体液量可能过多)。
(5)水肿性疾病患者，如肾病综合征、肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等；
(6)高血压患者；
(7)低钾血症患者。
2.输注过程中应注意监测：
(1)血清钠、钾、氯浓度；
(2)血液酸碱平衡指标；
(3)肾功能；
(4)血压和心肺功能。
3.治疗脱水时，应根据其脱水程度、类型等决定补液量、种类、途径和速度。
4.使用前请仔细检查，如存在药液浑浊或有异物、包装破损或渗漏等异常情况，切勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】 小儿补液量和速度应严格控制。
【老年用药】 一般老年人生理功能下降，应注意减少给药剂量。
【药物相互作用】 由于本品中含钙，应注意：⑴与含有枸橼酸的血液混合可能引起凝血；⑵与磷酸根离子、碳酸根离子混合会产生沉淀，因此，不能与含有磷酸、碳酸的药物联合使用。
【药物过量】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【临床试验】 以下数据来源于参比制剂日本上市醋酸钠林格注射液说明书。
在日本17个临床试验中心，针对177例接受全身麻醉的手术患者开展本品的双盲对照和一般临床试验，主要概述如下：
1.双盲对照试验
为研究醋酸钠林格注射液纠正与外科手术相关的代谢性酸中毒的获益，以葡萄糖加醋酸钠林格注射液作为对照药品，开展了双盲对照试验。结果显示，醋酸钠林格注射液相较于对糖、脂肪代谢、尿中排泄等的影响，不会引起血糖升高，而是补充且纠正了细胞外液的减少电解质水平，证明醋酸钠林格注射液用于围手术期补液具有临床获益。
2.多中心随机对照临床试验
(1)在多中心对照临床试验中，对全身麻醉状态下的手术病例开展醋酸钠林格注射液和对照药(葡萄糖加醋酸钠林格注射液、乳酸钠林格注射液)的随机对照试验。结果显示，醋酸钠林格注射液可补充细胞外液减少的电解质、纠正与外科手术相关的代谢性酸中毒，证实了醋酸钠林格注射液的临床获益。另外，肝肾功能、血流动力学和其他观察指标改善，证实了醋酸钠林格注射液的安全性。
(2)在多中心进行的药物对照临床试验中，根据给药后病例的临床表现和实验室检查结果，作为细胞外液补充液，可补充和维持水及电解质水平，纠正代谢性酸中毒，其他各项指标均显示良好。
3.儿科随机对照临床试验
针对儿科小手术麻醉患者，以乳酸林格注射液为对照药，开展随机对照临床试验。结果显示，在细胞外液的补充和纠正代谢性酸中毒的评价中，两组未见有意义的差异。
4.一般临床试验
在手术患者用药时发现，本品可作为细胞外液的补充液未见不良反应，确认了临床获益。
在日本17个临床试验中心，针对177例接受全身麻醉的手术患者开展本品的双盲对照和一般临床试验，主要概述如下：
1.双盲对照试验
为研究醋酸钠林格注射液纠正与外科手术相关的代谢性酸中毒的获益，以葡萄糖加醋酸钠林格注射液作为对照药品，开展了双盲对照试验。结果显示，醋酸钠林格注射液相较于对糖、脂肪代谢、尿中排泄等的影响，不会引起血糖升高，而是补充且纠正了细胞外液的减少电解质水平，证明醋酸钠林格注射液用于围手术期补液具有临床获益。
2.多中心随机对照临床试验
(1)在多中心对照临床试验中，对全身麻醉状态下的手术病例开展醋酸钠林格注射液和对照药(葡萄糖加醋酸钠林格注射液、乳酸钠林格注射液)的随机对照试验。结果显示，醋酸钠林格注射液可补充细胞外液减少的电解质、纠正与外科手术相关的代谢性酸中毒，证实了醋酸钠林格注射液的临床获益。另外，肝肾功能、血流动力学和其他观察指标改善，证实了醋酸钠林格注射液的安全性。
(2)在多中心进行的药物对照临床试验中，根据给药后病例的临床表现和实验室检查结果，作为细胞外液补充液，可补充和维持水及电解质水平，纠正代谢性酸中毒，其他各项指标均显示良好。
3.儿科随机对照临床试验
针对儿科小手术麻醉患者，以乳酸林格注射液为对照药，开展随机对照临床试验。结果显示，在细胞外液的补充和纠正代谢性酸中毒的评价中，两组未见有意义的差异。
4.一般临床试验
在手术患者用药时发现，本品可作为细胞外液的补充液未见不良反应，确认了临床获益。
【药理毒理】 以下数据来源于参比制剂日本上市醋酸钠林格注射液说明书。
1.对出血性休克状态下的Beagle犬给予醋酸钠林格注射液，对代谢性酸中毒以及糖尿病情况下的效果进行了讨论。
(1)给药后，下降的pH值逐渐升高，Base Excess(B.E.)在给药后立即升高。乳酸值逐渐降低，动脉血CO2分压(PaCO2)显示逐渐升高趋势。下降的HCO3-在给药后逐渐升高。
(2)有升高趋势的血糖值伴随着给予醋酸钠林格注射液后逐渐降低，在给药后60～90分钟，恢复到失血前数值，胰岛素量在给予药物后逐渐降低。给药后，收缩压和舒张压逐渐升高，在给药后90分钟，恢复到失血前数值，肾动脉血流量及椎动脉血流量逐渐增加，未见心率有所变化。虽然血Na浓度有降低趋势，血中K浓度有升高趋势，但是，在给药后15分钟后恢复到失血前数值，血Cl浓度无明显变化。同时，降低的尿量伴随着给药后逐渐增加。
2.以杂交成年犬为研究对象，作为体外循环时的稀释液使用的醋酸钠林格注射液与乳酸钠林格注射液相比较的结果表明，循环系统情况(血压、心率及CVP)、动脉血气分析(PaO2、PaCO2)、酸碱平衡(校正B.E.、校正HCO3-)两组相比未见有意义的差异，醋酸钠林格注射液组游离脂肪酸出现有意义的降低，表现出对脂肪酸动员的抑制。与给予醋酸钠林格注射液组相比，乳酸钠林格注射液组动脉血中乳酸值体外循环情况下立即增高，与生理盐水组相比，L/P值维持有意义的低值。
1.对出血性休克状态下的Beagle犬给予醋酸钠林格注射液，对代谢性酸中毒以及糖尿病情况下的效果进行了讨论。
(1)给药后，下降的pH值逐渐升高，Base Excess(B.E.)在给药后立即升高。乳酸值逐渐降低，动脉血CO2分压(PaCO2)显示逐渐升高趋势。下降的HCO3-在给药后逐渐升高。
(2)有升高趋势的血糖值伴随着给予醋酸钠林格注射液后逐渐降低，在给药后60～90分钟，恢复到失血前数值，胰岛素量在给予药物后逐渐降低。给药后，收缩压和舒张压逐渐升高，在给药后90分钟，恢复到失血前数值，肾动脉血流量及椎动脉血流量逐渐增加，未见心率有所变化。虽然血Na浓度有降低趋势，血中K浓度有升高趋势，但是，在给药后15分钟后恢复到失血前数值，血Cl浓度无明显变化。同时，降低的尿量伴随着给药后逐渐增加。
2.以杂交成年犬为研究对象，作为体外循环时的稀释液使用的醋酸钠林格注射液与乳酸钠林格注射液相比较的结果表明，循环系统情况(血压、心率及CVP)、动脉血气分析(PaO2、PaCO2)、酸碱平衡(校正B.E.、校正HCO3-)两组相比未见有意义的差异，醋酸钠林格注射液组游离脂肪酸出现有意义的降低，表现出对脂肪酸动员的抑制。与给予醋酸钠林格注射液组相比，乳酸钠林格注射液组动脉血中乳酸值体外循环情况下立即增高，与生理盐水组相比，L/P值维持有意义的低值。
【贮藏】 避光，密闭，不超过30℃保存。不得冷冻。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
