注射用氢化可的松琥珀酸钠

核准日期： 2024-01-22

【药品名称】

英文名称: Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection

【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。

【规格】 暂无权限

【不良反应】 糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。
常见不良反应有以下几类：
1.长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、体液潴留、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松或骨折(包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折)、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、钠潴留、胃肠道刺激(恶心、呕吐)、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重、多毛症、毛发过多。
2.患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状尤易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。用量达到每日40mg强的松或更多，用药数日至二周即可出现。
3.并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。多发生在中程或长程疗法时，但也可在短期用大剂量后出现。
4.下丘脑-垂体-肾上腺轴受到抑制，为激素治疗的重要并发症，其发生与制剂、剂量、疗程等因素有关。
5.糖皮质激素停药综合征可有以下各种不同情况：
(1)下丘脑-垂体-肾上腺功能减退引起的乏力、软弱、恶心、呕吐、血压偏低、长程治疗后此轴心功能的恢复一般需9～12个月，功能恢复的先后依次为：①下丘脑肾上腺皮质激素释放素(CRF)分泌恢复并增多。②ACTH分泌恢复并高于正常，此时肾上腺皮质激素的分泌仍偏低。③氢皮质激素的基础分泌恢复正常、垂体ACTH的分泌由原来偏多而恢复正常。④下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴对应激的反应恢复正常。
(2)停药后原来疾病已被控制的症状重新出现。为了避免肾上腺皮质功能减退的发生及原来疾病症状的反跳，在长程激素治疗后应缓慢的逐渐减量，并由原来的一日服用数次，改为每日上午服药一次，或隔日上午服药一次。
(3)糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛，低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的反跳，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。
6.静脉迅速给予大剂量可能发生全身性的过敏反应，包括面部、鼻粘膜、眼睑肿胀、荨麻疹、气短、胸闷、喘鸣。
7.上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
心血管损害：潮红、心悸、心动过缓、心脏骤停、心律失常、心脏肥大、循环衰竭、充血性心力衰竭、脂肪栓塞、高血压、早产儿肥厚型心肌病、近期心肌梗死后心肌破裂、肺水肿、晕厥、心动过速、血栓栓塞、血管炎、静脉炎、血压降低等；
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、烧灼或刺痛(特别是在会阴区，静脉注射后)、皮肤和皮下萎缩、皮肤干燥鳞屑、瘀斑和瘀点、水肿、皮肤发红、色素沉着、色素减退、局部皮肤反应、多汗、红斑疹、无菌脓肿、条痕、皮肤试验反应抑制、头皮头发稀疏、荨麻疹等；
全身性损害：胸闷、发热、乏力、疼痛、寒战等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、血清肝酶水平升高(停药后通常可逆)、肝肿大、食欲增加、小肠穿孔和大肠穿孔(特别是肠炎病患者)、溃疡性食管炎等；
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、憋气、哮喘、肺水肿等；
肌肉骨骼损害：股骨头和肱骨头无菌性坏死、腓骨祥关节病、注射后松弛(关节腔内使用后)、类固醇肌病、肌腱断裂等；
免疫功能素乱：过敏反应、过敏样反应、过敏样性休克等；
血液和淋巴系统疾病：白细胞增多。
神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、神经炎、神经病变、感觉异常、人格改变、蛛网膜炎、脑膜炎、麻痹/截瘫、硬膜外脂肪增多症等；
精神障碍：失眠、情绪波动、烦躁、兴奋、抑郁、情绪不稳定，焦急不安、幻觉、谵妄等。
眼部损伤：中枢性浆液性脉络膜视网膜病变、眼球突出、眼压增高、后囊下白内障等。
其他：异常脂肪沉积、打嗝、精子活力和数量增加或减少、非无菌注射给药后部位感染等。

【注意事项】 常规事项：应尽可能使用最低剂量的皮质类固醇治疗疾病。如能减少剂量，应逐渐减少。据报道，接受皮质类固醇治疗的患者，通常是慢性疾病患者，会发生卡波西肉瘤。停止使用糖皮质激素可使临床症状得到改善。
1.糖皮质激素感染：肾上腺皮质激素功能减退患者易发生感染。
在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏，减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素洽疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。
皮质类固醇可能加剧全身性真菌感染。
潜伏性疾病可能被激活，也可能由病原体引起并发感染的恶化，这些病原体包括变形虫、念珠菌、隐球菌、分枝杆菌、诺卡菌、肺孢子虫和弓形虫。建议对有热带地区旅居史的患者或有不明原因腹泻的患者进行皮质类固醇治疗前排除潜伏的或活动性阿米巴病。
2.对诊断的干扰：
(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。
(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。
(3)活性较强的糖皮质激素(如地塞米松)可使尿中17-羟皮质类固醇和17-酮类固醇下降。
(4)长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
(5)还可使甲状腺¹³¹I摄取率下降，减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应。使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。
(6)使同位素脑和骨显象减少或稀疏。
3.下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减(此时糖皮质激素作用增强)、重症肌无力、接受神经肌肉阻断药物(如：泮库溴铵)治疗、骨质疏松、消化性溃疡、胃炎或食管炎、憩室炎、新近的小肠愈合、非特异性溃疡性结肠炎、肾功能损害或结石、结核病等。
4.其他：已报道，给予全身性皮质类固醇后，出现嗜铬细胞瘤危象，可能致命。在疑似嗜铬细胞瘤的患者中，进行皮质类固醇治疗前应考虑到嗜铬细胞瘤危象。
5.随访检查：长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目：(1)血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。(2)小儿应定期检测生长和发育情况。(3)眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。如果使用类固醇治疗持续6周以上，应监测眼压。(4)血清电解质和大便隐血。(5)高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人、绝经后妇女为然。
6.用药前应仔细阅读药品说明书，并仔细询问患者情况、用药史和既往过敏史。
7.本品作为糖皮质激素药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。但据上市后监测数据和报道，本品会诱发潮红、皮疹、心悸、胸闷、恶心、呕吐、瘙痒、呼吸困难、头晕、过敏反应、过敏样反应等不良反应。已明确对本品及其它甾体激素过敏者禁用本品(参见[禁忌])。对使用本品治疗过敏性疾病的患者，应加强监测。若症状恶化或出现新的过敏症状，应立即停药，必要时采取恰当的干预措施。

【儿童用药】 小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重。
皮质类固醇在儿科患者中的不良反应与成人相似(参见[不良反应])。与成人一样，儿科患者应定期随访检查，测量血压、体重、身高、眼压，并对是否存在感染、社会心理障碍，血栓栓塞、消化性溃疡、白内障和骨质疏松症进行临床评估。使用皮质类固醇(包括全身皮质类固醇给药)治疗的儿童患者，可能会出现生长速度下降。在低全身剂量和缺乏HPA轴抑制剂(即，促肾上腺皮质激素刺激和基础血浆皮质醇水平)的情况下，已观察到皮质类固醇对生长的抑制影响。因此，与一些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度可能是儿科患者全身皮质类固醇暴露更敏感的指标。接受皮质类固醇治疗的儿科患者应监测线性生长，并且应权衡长期治疗的潜在生长效应与临床获益和治疗替代方案。为了尽量减少皮质类固醇对生长的潜在影响，儿科患者应滴定到最低有效剂量。
有报道早产儿使用氢化可的松后出现肥厚型心肌病，因此应对心脏功能和结构进行适当的诊断评估和监测。

【药物相互作用】 1.非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。
2.可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。
3.与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用时，可加重低钾血症，长期与碳酸酐酶抑制剂合用，易发生低血钙和骨质疏松。
4.与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重。
5.与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用，可致眼压增高。
6.三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。
7.与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。
8.甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用时，应适当调整后者的剂量。
9.与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其治疗作用和不良反应。
10.与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。
11.与排钾利尿药合用，可致严重低血钾，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。
12.与麻黄碱合用，可增强其代谢清除。
13.与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。
14.可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效。
15.可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度。
16.与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度。
17.与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用。

【药理毒理】 药理作用：肾上腺皮质激素类药。氢化可的松琥珀酸钠是氢化可的松的盐类化合物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。
1.抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。
2.免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。
3.抗毒、抗休克作用：糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的刺激反应，减轻细胞损伤，发挥保护机体的作用。
毒理作用
遗传毒性：尚未进行动物遗传毒性试验。
生殖毒性：皮质类固醇已被证明会损害雄性大鼠的生育能力。当给药剂量为人推荐剂量时，皮质类固醇已在较多动物种属中证明具有致畸作用。在动物研究中，妊娠小鼠、大鼠和兔给予皮质类固醇后，可见子代出现腭裂的发生率增加。
致癌性：尚未进行动物致癌性试验。

【贮藏】 避光，密封，不超过25℃保存。

【有效期】 24个月

【批准文号】 暂无权限