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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
核准日期： 2021-04-30
修改日期： 2021-06-30;2023-12-11
通用名称: 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
英文名称: Rabies Vaccine （Vero Cell） for Human Use, Freeze-dried
【成分】 本品系用狂犬病病毒固定毒株(aGV株)接种Vero细胞，经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适量的人血白蛋白、海藻糖、蔗糖、右旋糖酐40和甘露醇等辅料冻干制成。
有效成分：灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、人血白蛋白、海藻糖、右旋糖酐40、蔗糖、甘露醇。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。
有效成分：灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、人血白蛋白、海藻糖、右旋糖酐40、蔗糖、甘露醇。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。
【性状】 为白色疏松体，复溶后为澄明液体，不含任何防腐剂。
【适应症】 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 1.本品按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后于上臂三角肌肌内注射。婴幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
2.暴露后免疫程序：分为五针免疫程序和2-1-1免疫程序。
(1)五针免疫程序：一般咬伤者于0天(第1天，当天)、3天(第4天，以下类推)、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
(2)2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天(第1天，当天)在左右上臂三角肌肌内各注射一剂(共2剂)，婴幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射1剂(共2剂)，7天(第8天，以下类推)、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。
(3)暴露分级与疫苗接种：暴露具体分级可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。
Ⅰ级暴露：一般不必接种狂犬病疫苗；
Ⅱ级暴露：应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；
Ⅲ级暴露：应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。
国外曾有报道头、面、颈部、手部、唇部咬伤者使用上述免疫程序未获得成功的案例；美国免疫实践咨询委员会(ACIP)对于免疫抑制者只推荐五针免疫程序，建议医师根据暴露部位及严重程度选择合理的免疫程序接种本品。
3.暴露前免疫程序：按0天、7天、21天或28天各注射1剂，全程免疫共注射3剂。
4.对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本品尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。
2.暴露后免疫程序：分为五针免疫程序和2-1-1免疫程序。
(1)五针免疫程序：一般咬伤者于0天(第1天，当天)、3天(第4天，以下类推)、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
(2)2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天(第1天，当天)在左右上臂三角肌肌内各注射一剂(共2剂)，婴幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射1剂(共2剂)，7天(第8天，以下类推)、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。
(3)暴露分级与疫苗接种：暴露具体分级可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。
Ⅰ级暴露：一般不必接种狂犬病疫苗；
Ⅱ级暴露：应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；
Ⅲ级暴露：应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。
国外曾有报道头、面、颈部、手部、唇部咬伤者使用上述免疫程序未获得成功的案例；美国免疫实践咨询委员会(ACIP)对于免疫抑制者只推荐五针免疫程序，建议医师根据暴露部位及严重程度选择合理的免疫程序接种本品。
3.暴露前免疫程序：按0天、7天、21天或28天各注射1剂，全程免疫共注射3剂。
4.对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本品尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。
【不良反应】 1.临床试验
本品在国内注册上市研究共入组健康受试者1984人，其中1336名受试者接种本疫苗，648名受试者接种其它同类产品。所有受试者在每次疫苗接种后均进行30分钟即时观察，免后0～7天进行系统性安全性随访观察，8天～30天采取研究者定期随访与受试者主动报告相结合的方式收集不良事件发生情况。观察全程接种后30天至第180天期间发生的严重不良事件情况。
按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类：十分常见(≥10%)，常见(1%-10%，含1%)，偶见(0.1%-1%，含0.1%)，罕见(0.01%-0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。
十分常见：局部疼痛、发热、头痛、乏力；
常见：局部瘙痒、局部肿胀、肌肉痛、恶心呕吐、关节痛、变态反应、局部发红；
2.同类产品临床试验和上市后监测
除以上观察到的不良反应外，已上市同类制品在临床试验和上市后监测中还观察到如下不良反应：腹痛、头晕、肌无力、畏寒、胸闷、气短、心悸、血液循环紊乱、淋巴结肿大、皮疹、荨麻疹、多汗、关节炎、速发过敏反应包括速发过敏反应性休克、脑炎、先兆晕厥、眩晕、急性播散性脑脊髓炎、血管性水肿、肌肉抽搐。
如注射本品出现不良反应，特别是以上未提到的不良反应应与医生或药师联系。
本品在国内注册上市研究共入组健康受试者1984人，其中1336名受试者接种本疫苗，648名受试者接种其它同类产品。所有受试者在每次疫苗接种后均进行30分钟即时观察，免后0～7天进行系统性安全性随访观察，8天～30天采取研究者定期随访与受试者主动报告相结合的方式收集不良事件发生情况。观察全程接种后30天至第180天期间发生的严重不良事件情况。
按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类：十分常见(≥10%)，常见(1%-10%，含1%)，偶见(0.1%-1%，含0.1%)，罕见(0.01%-0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。
十分常见：局部疼痛、发热、头痛、乏力；
常见：局部瘙痒、局部肿胀、肌肉痛、恶心呕吐、关节痛、变态反应、局部发红；
2.同类产品临床试验和上市后监测
除以上观察到的不良反应外，已上市同类制品在临床试验和上市后监测中还观察到如下不良反应：腹痛、头晕、肌无力、畏寒、胸闷、气短、心悸、血液循环紊乱、淋巴结肿大、皮疹、荨麻疹、多汗、关节炎、速发过敏反应包括速发过敏反应性休克、脑炎、先兆晕厥、眩晕、急性播散性脑脊髓炎、血管性水肿、肌肉抽搐。
如注射本品出现不良反应，特别是以上未提到的不良反应应与医生或药师联系。
【禁忌】 1.暴露后接种
狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌证。
接种前应充分询问受种者基本情况和既往病史(如有无严重过敏史、其他严重疾病等)。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下按免疫程序完成疫苗接种。
如对本品的成分有明确过敏史者，应考虑更换为不含该成分的其它同类疫苗继续完成原有免疫程序。
2.暴露前接种
(1)已知对该疫苗所含任一成分过敏者，禁止使用本疫苗。
(2)患急性疾病或慢性疾病的活动期者可酌情推迟暴露前免疫。
(3)接种本品后发生严重不良事件者，在查明原因之前不应再接种本品。
狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌证。
接种前应充分询问受种者基本情况和既往病史(如有无严重过敏史、其他严重疾病等)。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下按免疫程序完成疫苗接种。
如对本品的成分有明确过敏史者，应考虑更换为不含该成分的其它同类疫苗继续完成原有免疫程序。
2.暴露前接种
(1)已知对该疫苗所含任一成分过敏者，禁止使用本疫苗。
(2)患急性疾病或慢性疾病的活动期者可酌情推迟暴露前免疫。
(3)接种本品后发生严重不良事件者，在查明原因之前不应再接种本品。
【注意事项】 1.本品使用前如发现疫苗瓶有裂纹、标签不清、疫苗复溶后出现浑浊或可见异物等外观异常或疫苗已过效期者均不得使用，并在疫苗开启复溶后立即使用。
2.本品不应在臀部注射，也不能进行血管内注射。
3.应备有肾上腺素等急救药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在注射后应在现场观察至少30分钟。
4.暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者及时就诊治疗，必要时考虑更换其它同类疫苗完成全程疫苗的接种。
5.暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗、消毒以及后续的外科处置，具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。
6.狂犬病被动免疫制剂：分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白，具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。一般情况下，抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的狂犬病被动免疫制剂做咬伤局部浸润注射；其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。
7.禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位，同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。
2.本品不应在臀部注射，也不能进行血管内注射。
3.应备有肾上腺素等急救药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在注射后应在现场观察至少30分钟。
4.暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者及时就诊治疗，必要时考虑更换其它同类疫苗完成全程疫苗的接种。
5.暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗、消毒以及后续的外科处置，具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。
6.狂犬病被动免疫制剂：分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白，具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。一般情况下，抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的狂犬病被动免疫制剂做咬伤局部浸润注射；其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。
7.禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位，同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。
【药物相互作用】 接受免疫抑制剂或其它可能影响疫苗免疫应答的药物治疗者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况。
【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
