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缩宫素注射液
核准日期： 2023-08-01
修改日期： 2023-11-07
通用名称: 缩宫素注射液
英文名称: Oxytocin Injection
【成分】 本品活性成份为缩宫素。
化学名称：L-半胱氨酰-L-酪氨酰-L-异亮氨酰-L谷氨酰L-门冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-L-亮氨酰甘氨酰胺环状(1→6)-二硫化物
化学结构式：
分子式：C43H66N12O11S2
分子量：1007.19
辅料：冰醋酸、注射用水。
化学名称：L-半胱氨酰-L-酪氨酰-L-异亮氨酰-L谷氨酰L-门冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-L-亮氨酰甘氨酰胺环状(1→6)-二硫化物
化学结构式：
分子式：C43H66N12O11S2
分子量：1007.19
辅料：冰醋酸、注射用水。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【适应症】 用于引产、催产、以及产后、流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 (1)引产或催产
静脉滴注，一次2.5～5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001～0.002单位，每15～30分钟增加0.001～0.002单位，至达到宫缩与正常分娩期相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002～0.005单位。
(2)控制产后出血：
每分钟静滴0.02～0.04单位，胎盘排出后肌内注射5～10单位。
静脉滴注，一次2.5～5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001～0.002单位，每15～30分钟增加0.001～0.002单位，至达到宫缩与正常分娩期相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002～0.005单位。
(2)控制产后出血：
每分钟静滴0.02～0.04单位，胎盘排出后肌内注射5～10单位。
【不良反应】 产妇中报告了以下不良反应：
●过敏反应●产后出血●心律失常●致命性纤维蛋白原缺乏症●恶心、呕吐●室性早搏●盆腔血肿●蛛网膜下腔出血●高血压●子宫破裂
药物过量或对药物过于敏感会导致子宫收缩过强、痉挛、强直性子宫收缩、子宫破裂、宫颈裂伤或羊水栓塞。
使用该药时应关注失血和纤维蛋白原缺乏血症的风险增加。
随着24小时内缓慢注入缩宫素，可能发生严重的水中毒并伴有惊厥和昏迷。有缩宫素引起水中毒导致产妇死亡的报道。
胎儿或婴儿报告了以下不良反应：
由于诱发子宫收缩：
●心动过缓；●室性早搏和其他心律不齐；●永久性中枢神经系统或脑损伤；●胎儿死亡；●新生儿惊厥；●胎儿窘迫。
由于产妇使用缩宫素：
●新生儿视网膜出血；●五分钟的Apgar评分低；●新生儿黄疸。
●过敏反应●产后出血●心律失常●致命性纤维蛋白原缺乏症●恶心、呕吐●室性早搏●盆腔血肿●蛛网膜下腔出血●高血压●子宫破裂
药物过量或对药物过于敏感会导致子宫收缩过强、痉挛、强直性子宫收缩、子宫破裂、宫颈裂伤或羊水栓塞。
使用该药时应关注失血和纤维蛋白原缺乏血症的风险增加。
随着24小时内缓慢注入缩宫素，可能发生严重的水中毒并伴有惊厥和昏迷。有缩宫素引起水中毒导致产妇死亡的报道。
胎儿或婴儿报告了以下不良反应：
由于诱发子宫收缩：
●心动过缓；●室性早搏和其他心律不齐；●永久性中枢神经系统或脑损伤；●胎儿死亡；●新生儿惊厥；●胎儿窘迫。
由于产妇使用缩宫素：
●新生儿视网膜出血；●五分钟的Apgar评分低；●新生儿黄疸。
【禁忌】 在以下任何情况下均禁止使用缩宫素注射液：
●对药物过敏的患者；
●正在使用前列腺素(PGF2α，PGE2)的患者；
●地诺前列酮(PGE2)给药结束未超1小时的患者；
●骨盆过窄，产道受阻；
●明显头盆不称；
●胎位异常，或胎儿横位且分娩前未经转位无法分娩；
●有剖宫产史、子宫肌瘤别除术史等有子宫破裂危险的孕妇，先兆子宫破裂；
●胎儿窘迫，但分娩并不急迫的情况下；
●宫缩过强；
●子宫收缩乏力长期用药无效；
●产前出血(包括胎盘早剥)；
●多胎妊娠；
●子宫过大(包括羊水过多)；
●长期宫缩乏力或严重妊娠毒血症；
●严重的妊娠高血压综合症；
●阴道分娩禁忌的情况下引产或加强分娩，例如浸润性宫颈癌、活动性生殖器疱疹、脐带先露或脱垂、前置胎盘和血管前置。
●对药物过敏的患者；
●正在使用前列腺素(PGF2α，PGE2)的患者；
●地诺前列酮(PGE2)给药结束未超1小时的患者；
●骨盆过窄，产道受阻；
●明显头盆不称；
●胎位异常，或胎儿横位且分娩前未经转位无法分娩；
●有剖宫产史、子宫肌瘤别除术史等有子宫破裂危险的孕妇，先兆子宫破裂；
●胎儿窘迫，但分娩并不急迫的情况下；
●宫缩过强；
●子宫收缩乏力长期用药无效；
●产前出血(包括胎盘早剥)；
●多胎妊娠；
●子宫过大(包括羊水过多)；
●长期宫缩乏力或严重妊娠毒血症；
●严重的妊娠高血压综合症；
●阴道分娩禁忌的情况下引产或加强分娩，例如浸润性宫颈癌、活动性生殖器疱疹、脐带先露或脱垂、前置胎盘和血管前置。
【注意事项】 警告
缩官素注射液用于引产或催产时，必须仅通过静脉途径并在医院有充分医疗监护下给药。
一般注意事项
该药物只在具有出生监测设备连续监测母亲和胎儿状况的医疗机构，有分娩管理知识和经验、并对药物安全性有充分认识的医生的指导下使用。在使用该药物之前，应充分告知患者使用该药物进行分娩和治疗宫缩乏力的必要性和风险，并应征得患者的同意后方可使用。适当使用缩宫素会刺激子宫收缩，产生类似于正常分娩时的收缩。用药不当会过度刺激子宫，对母亲和胎儿都有危害。即使在适当的给药和充分监护下，对缩宫素过度敏感的患者也可能出现子宫强烈收缩。因此应从小剂量开始输注，并根据宫缩的强度逐渐增加或减少剂量。
除非在特殊情况下，否则不得在以下情况下使用缩宫素：胎儿窘迫、羊水过多、前置胎盘、早产、临界性头盆不称以及任何易使子宫破裂的情况(例如曾进行过宫颈或子宫大手术，包括剖服产)、子宫过度扩张、多胎妊娠或浸润性宫颈癌、子宫外伤史。由于可能存在上述多种因素组合的复杂情况，应由医生判断“特殊情况”。只有在权衡缩宫素可能的获益与产生高张力或强直性痉挛的可能性后才能做出决定。
据报道，高血压发作、蛛网膜下腔出血、子宫破裂导败的产妇多死亡和各种原因导数胎儿死亡，与使用肠胃外缩官药物进行引产以及加速第一和第二产程有关。缩宫素固有的抗利尿作用，可增加对肾小球滤过滤液中水的重吸收。因此，应考虑水中毒的可能性，尤其是在连续输注缩官素且患者口服液体时。
当缩宫素用于诱发或促进已经开始的分娩时，应仔细选择患者。在使用缩宫素之前必须考虑骨盆参数，并评估孕妇和胎儿的状况。请勿同时使用前列腺素制剂(PGF2α,PGE2(口服))。另外，在序贯给药的情况下，可能引起过强宫缩，应密切进行分娩监测，谨慎给药。与促进宫颈成熟的地诺前列酮(前列腺素PGE2)给药间隔至少1小时以上。本品具有弱的血管加压素作用(血管收缩作用和抗利尿作用)，可能会导致血压升高和水滞留，大剂量可能会因血压降低而引起脏器缺血。妊娠高血压、心血管疾病及肾功能不全的孕妇应谨慎使用。
在产科急诊中，胎儿或母亲的获益风险比倾向于外科手术。
缩官素注射液用于引产或催产时，必须仅通过静脉途径并在医院有充分医疗监护下给药。
一般注意事项
该药物只在具有出生监测设备连续监测母亲和胎儿状况的医疗机构，有分娩管理知识和经验、并对药物安全性有充分认识的医生的指导下使用。在使用该药物之前，应充分告知患者使用该药物进行分娩和治疗宫缩乏力的必要性和风险，并应征得患者的同意后方可使用。适当使用缩宫素会刺激子宫收缩，产生类似于正常分娩时的收缩。用药不当会过度刺激子宫，对母亲和胎儿都有危害。即使在适当的给药和充分监护下，对缩宫素过度敏感的患者也可能出现子宫强烈收缩。因此应从小剂量开始输注，并根据宫缩的强度逐渐增加或减少剂量。
除非在特殊情况下，否则不得在以下情况下使用缩宫素：胎儿窘迫、羊水过多、前置胎盘、早产、临界性头盆不称以及任何易使子宫破裂的情况(例如曾进行过宫颈或子宫大手术，包括剖服产)、子宫过度扩张、多胎妊娠或浸润性宫颈癌、子宫外伤史。由于可能存在上述多种因素组合的复杂情况，应由医生判断“特殊情况”。只有在权衡缩宫素可能的获益与产生高张力或强直性痉挛的可能性后才能做出决定。
据报道，高血压发作、蛛网膜下腔出血、子宫破裂导败的产妇多死亡和各种原因导数胎儿死亡，与使用肠胃外缩官药物进行引产以及加速第一和第二产程有关。缩宫素固有的抗利尿作用，可增加对肾小球滤过滤液中水的重吸收。因此，应考虑水中毒的可能性，尤其是在连续输注缩官素且患者口服液体时。
当缩宫素用于诱发或促进已经开始的分娩时，应仔细选择患者。在使用缩宫素之前必须考虑骨盆参数，并评估孕妇和胎儿的状况。请勿同时使用前列腺素制剂(PGF2α,PGE2(口服))。另外，在序贯给药的情况下，可能引起过强宫缩，应密切进行分娩监测，谨慎给药。与促进宫颈成熟的地诺前列酮(前列腺素PGE2)给药间隔至少1小时以上。本品具有弱的血管加压素作用(血管收缩作用和抗利尿作用)，可能会导致血压升高和水滞留，大剂量可能会因血压降低而引起脏器缺血。妊娠高血压、心血管疾病及肾功能不全的孕妇应谨慎使用。
在产科急诊中，胎儿或母亲的获益风险比倾向于外科手术。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇
除了自然流产或人工流产外，缩宫素没有在妊娠早期和中期使用的适应症。缩宫素尚无动物生殖毒性研究。基于缩宫素的广泛临床使用经验及其化学结构和药理特性，按适应症使用时预计不会出现胎儿畸形的风险。
非致畸作用-参见胎儿或婴儿的[不良反应]。
人工流产和分娩-参见[适应症]和[用法用量]。
哺乳期妇女
尚不清楚缩宫素是否从母乳中分泌。由于许多药物会从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎用缩宫素。
致癌，诱变，生育力受损
没有关于缩宫素的致癌和致突变的动物或人体研究，也没有关于其对生殖影响的任何信息。
除了自然流产或人工流产外，缩宫素没有在妊娠早期和中期使用的适应症。缩宫素尚无动物生殖毒性研究。基于缩宫素的广泛临床使用经验及其化学结构和药理特性，按适应症使用时预计不会出现胎儿畸形的风险。
非致畸作用-参见胎儿或婴儿的[不良反应]。
人工流产和分娩-参见[适应症]和[用法用量]。
哺乳期妇女
尚不清楚缩宫素是否从母乳中分泌。由于许多药物会从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎用缩宫素。
致癌，诱变，生育力受损
没有关于缩宫素的致癌和致突变的动物或人体研究，也没有关于其对生殖影响的任何信息。
【儿童用药】 不适用。
【老年用药】 不适用。
【药物相互作用】 预防性给予血管收缩药并骶管阻滞麻醉后3至4小时给予缩宫素，可导致严重高血压。环丙烷麻醉可能会改变缩宫素的心血管效应，从而产生意想不到的结果，例如低血压。当缩宫素与环丙烷麻醉同时使用时，产妇可能会发生窦性心动过缓伴房室节律异常。
【药物过量】 缩宫素注射液的过量主要取决于子宫过度收缩是否由于对缩宫素过度敏感所致。子宫过度刺激、伴有强烈的(高张力)、或长时间(强直性的收缩、或两次宫缩之间静息张力达到15至20mmHg或更大，可导致宫缩过强、子宫破裂、宫颈和阴道撕裂、产后出血、子宫胎盘灌注不足以及胎心减慢、胎儿缺氧、高碳酸血症、围产期肝坏死或死亡。如果存在持续的过强宫缩、子宫破裂或胎儿窘迫的危险情况，则考虑紧急剖腹产。如果长时间大剂量(40至50毫单位/分钟)输注，可能发生水中毒伴惊厥的严重并发症，这是由缩宫素的抗利尿作用引起的。应立即停用缩宫素，限制水分摄入，给予利尿、高渗液等对症和支持治疗。
【药理毒理】 药理作用
缩宫素是一种哺乳动物垂体提取物中发现的九肽，与子宫肌层特异性受体结合后，通过增加细胞内Ca2+及Ca2+依赖性磷酸化酶肌球蛋白轻链激酶影响肌球蛋白收缩，从而促进子宫平滑肌收缩。本品可模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。
毒理研究
尚未开展缩宫素遗传毒性、生殖毒性、致癌性研究。
在大鼠中观察到缩宫素能够迁移到胎儿和亲代乳汁中。
缩宫素是一种哺乳动物垂体提取物中发现的九肽，与子宫肌层特异性受体结合后，通过增加细胞内Ca2+及Ca2+依赖性磷酸化酶肌球蛋白轻链激酶影响肌球蛋白收缩，从而促进子宫平滑肌收缩。本品可模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。
毒理研究
尚未开展缩宫素遗传毒性、生殖毒性、致癌性研究。
在大鼠中观察到缩宫素能够迁移到胎儿和亲代乳汁中。
【贮藏】 避光，密闭，2～8℃保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
