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曲安奈德注射液
核准日期： 2007-02-20
修改日期： 2021-12-03;2022-03-22;2022-06-17
通用名称: 曲安奈德注射液
英文名称: Triamcinolone Acetonide Injection
【成分】 曲安奈德
化学名称：9-氟-11β,21-二羟基-16α,17[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。
化学结构式：
分子式：C24H31FO6
分子量：434.48
辅料为：苯甲醇、羧甲基纤维素钠、聚山梨酯80、氯化钠、注射用水。
化学名称：9-氟-11β,21-二羟基-16α,17[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。
化学结构式：
分子式：C24H31FO6
分子量：434.48
辅料为：苯甲醇、羧甲基纤维素钠、聚山梨酯80、氯化钠、注射用水。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【适应症】 曲安奈德(曲安奈德注射液)肌肉注射给药用于皮质类固醇类药物治疗的疾病，例如变态反应性疾病(用于患者处于严重虚弱状态，使用传统药物无效时)、皮肤病、弥漫性风湿性关节炎、其他结缔组织疾病。当口服皮质类固醇药物不可行时，肌肉内注射给药对于以上疾病疗效显著。
曲安奈德可经关节内注射或囊内注射，还可直接进行腱鞘或关节囊给药。这种给药方式能够对疼痛、关节肿胀、僵直(这些症状是创伤、风湿性关节炎、骨关节炎、滑膜炎、粘液囊炎、腱炎的典型症状)给予有效的局部、短期治疗。
在治疗弥漫性关节疾病时，关节内注射曲安奈德辅助传统方法的治疗。另一方面，在关节创伤或粘液囊炎等治疗条件受限制的条件下，关节内注射曲安奈德为治疗疾病提供了一种新的选择。
曲安奈德可经关节内注射或囊内注射，还可直接进行腱鞘或关节囊给药。这种给药方式能够对疼痛、关节肿胀、僵直(这些症状是创伤、风湿性关节炎、骨关节炎、滑膜炎、粘液囊炎、腱炎的典型症状)给予有效的局部、短期治疗。
在治疗弥漫性关节疾病时，关节内注射曲安奈德辅助传统方法的治疗。另一方面，在关节创伤或粘液囊炎等治疗条件受限制的条件下，关节内注射曲安奈德为治疗疾病提供了一种新的选择。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 全身用药：用于成人和大于12岁的儿童：初次推荐剂量是60mg。根据病人的反应程度，应用的剂量可在40-80mg之间。但是在一些病人中给药剂量20mg或更低时也可有效控制病情。对于花粉热病人或花粉引起的哮喘病人，当脱敏疗法或其他传统疗法不起作用时，可以在花粉季节一次注射给药40-100mg。
对于6-12岁的儿童初次推荐剂量时40mg，但同时需要考虑病人的病情，而不只是根据病人的年龄和体重考虑给药剂量。由于药物作用持续时间的差别，后续给药应是在症状重新出现时。
注射时应深入臀部肌肉以使药物有效吸收。对于成人推荐针头的最小长度为4cm，对于肥胖患者针头长度应加长。每次注射不得在同一位置。
局部用药：用于关节腔、囊内、腱鞘内注射剂量依赖于病情的程度和病情部位的大小。一般，对于成人，小面积给药10mg，大面积给药40mg即可以有效减轻症状。对于多关节病变的进行性疾病可以分部位给药，总剂量可达到80mg而不产生不良反应。通常曲安奈德一次局部给药就可以有效缓解症状，但是有时需要多次给药。治疗后患者的反应存在个体差异：有时一两次给药后可以长时间减轻症状；有时则需要在给药后几个月再次给药。在连续给药后症状缓解的持续时间可以延长，因此推荐病情发作后再次重复给药而不是根据预先制定的时间间隔给药。
通常对于关节腔、囊内、腱鞘内注射需要局部麻醉。麻醉时应注意观察。在此种情形下，应在局部给药前在注射部位周围的软组织给予麻醉剂。也可以在关节部位注射少量麻醉剂溶液。由于在关节部位有丰富的渗出物，在给药前可以抽出部分滑膜液，注意不要抽出全部液体。这样即可以减轻症状也不会过分稀释注射的药物。注射部位麻醉后，应用相应的关节腔内注射技术于关节内给药。腱囊内给药，药物可以直接注射入囊腔。对于腱炎、腱鞘炎和扳机指症(Notta病)的治疗，应将药物注射入鞘内而不是肌腱内。
治疗腱鞘炎、肩部关节周炎、风湿性结节、纤维组织炎、创伤性囊肿和膝盖韧带损伤(如侧部肌腱充血肿胀)可同时在疼痛部位浸润给药。
注意：药物用前摇匀。用注射器抽吸药物后立即注射防止药物沉淀。注意防止感染，不得静脉注射。
对于6-12岁的儿童初次推荐剂量时40mg，但同时需要考虑病人的病情，而不只是根据病人的年龄和体重考虑给药剂量。由于药物作用持续时间的差别，后续给药应是在症状重新出现时。
注射时应深入臀部肌肉以使药物有效吸收。对于成人推荐针头的最小长度为4cm，对于肥胖患者针头长度应加长。每次注射不得在同一位置。
局部用药：用于关节腔、囊内、腱鞘内注射剂量依赖于病情的程度和病情部位的大小。一般，对于成人，小面积给药10mg，大面积给药40mg即可以有效减轻症状。对于多关节病变的进行性疾病可以分部位给药，总剂量可达到80mg而不产生不良反应。通常曲安奈德一次局部给药就可以有效缓解症状，但是有时需要多次给药。治疗后患者的反应存在个体差异：有时一两次给药后可以长时间减轻症状；有时则需要在给药后几个月再次给药。在连续给药后症状缓解的持续时间可以延长，因此推荐病情发作后再次重复给药而不是根据预先制定的时间间隔给药。
通常对于关节腔、囊内、腱鞘内注射需要局部麻醉。麻醉时应注意观察。在此种情形下，应在局部给药前在注射部位周围的软组织给予麻醉剂。也可以在关节部位注射少量麻醉剂溶液。由于在关节部位有丰富的渗出物，在给药前可以抽出部分滑膜液，注意不要抽出全部液体。这样即可以减轻症状也不会过分稀释注射的药物。注射部位麻醉后，应用相应的关节腔内注射技术于关节内给药。腱囊内给药，药物可以直接注射入囊腔。对于腱炎、腱鞘炎和扳机指症(Notta病)的治疗，应将药物注射入鞘内而不是肌腱内。
治疗腱鞘炎、肩部关节周炎、风湿性结节、纤维组织炎、创伤性囊肿和膝盖韧带损伤(如侧部肌腱充血肿胀)可同时在疼痛部位浸润给药。
注意：药物用前摇匀。用注射器抽吸药物后立即注射防止药物沉淀。注意防止感染，不得静脉注射。
【不良反应】 本品属于肾上腺皮质激素类药物。有肾上腺皮质激素类药可能产生的不良反应。
请遵守药品说明书的内容以减少药物的不良反应。如有任何不良反应应及时通知医生或药师。
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等；
全身性损害：胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、呃逆等；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
用药部位损害：注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等；
呼吸系统损害：呼吸困难等；
精神障碍：失眠、焦急不安等；
生殖系统损害：月经紊乱等；
血管损害和出凝血障碍：潮红等；
眼科：眼球突出、青光眼、眼内压增高、后囊内白内障、与眼周注射相关的失明的罕见案例。
请遵守药品说明书的内容以减少药物的不良反应。如有任何不良反应应及时通知医生或药师。
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等；
全身性损害：胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、呃逆等；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
用药部位损害：注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等；
呼吸系统损害：呼吸困难等；
精神障碍：失眠、焦急不安等；
生殖系统损害：月经紊乱等；
血管损害和出凝血障碍：潮红等；
眼科：眼球突出、青光眼、眼内压增高、后囊内白内障、与眼周注射相关的失明的罕见案例。
【禁忌】 本品与其他糖皮质激素类药物相同，不得用于活动性胃溃疡、结核病、急性肾小球炎或任何未为抗生素所制止的感染。
【注意事项】 用药期间应多摄取蛋白。对于感染性疾病应与抗生素联合使用。虽然很少有病例报道对注射皮质激素过敏，但对于有药物过敏史的病人，在使用本品时，也应该用适当的方法防止过敏。给药期间患者禁止接种天花疫苗。对于肺结核的治疗应限制于患有传染性或爆发性肺结核，给予皮质类固醇药物时应同时进行抗肺结核的治疗。当患者有潜伏性肺结核或肺结核检验呈阳性，给予皮质类固醇药物时应密切观察，防止肺结核复发。
对诊断的干扰：
(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高，使血钙、血钾下降。
(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。
(3)长期大剂量使用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
(4)长期大剂量使用糖皮质激素可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。
(5)可使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。
运动员慎用。
对诊断的干扰：
(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高，使血钙、血钾下降。
(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。
(3)长期大剂量使用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
(4)长期大剂量使用糖皮质激素可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。
(5)可使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。
运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品只有在非常需要时并在直接的医疗监测条件下才能用于孕妇及婴儿。
【儿童用药】 本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。长期使用皮质类固醇的儿童必须仔细监测其生长发育情况。
【老年用药】 老年患者用糖皮质激素易发生高血压和糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易发生和加重骨质疏松。
【药物相互作用】 阿司匹林与皮质类固醇合用时，患低凝血酶原血疾病的患者必须慎用。曲安西龙与非类固醇类抗炎药并用会增加消化性溃疡和消化道出血的危险。与巴比妥酸盐、苯妥英(phenyldantoin)或Riphampicin相互作用会导致酶的诱导作用，其诱导处新陈代谢的后果会限制曲安西龙药效的发挥。对抗凝血剂的反应会降低，或在某些病例中反应会增强。与排钾利尿剂如噻嗪类或呋塞米相互作用会导致钾的大量流失。
【药物过量】 过量用药可导致以下症状：焦虑、抑郁、胃肠道痉挛或出血、瘀斑、满月脸及过度紧张。延长治疗时间或突然停止用药都有可以引起肾上腺功能不足。经长期高剂量肾上腺皮质类醇激素治疗可引发库欣综合症。
尚未有针对肾上腺皮质类醇激素过量的有效对抗方法，因此应采取一定的辅助治疗。目前对于该药物引发胃肠道出血，治疗方法和消化性溃疡相同。
尚未有针对肾上腺皮质类醇激素过量的有效对抗方法，因此应采取一定的辅助治疗。目前对于该药物引发胃肠道出血，治疗方法和消化性溃疡相同。
【药理毒理】 曲安奈德注射液为长效糖皮质激素，具有强而持久的抗炎、抗过敏作用。其抗炎和抗过敏作用机理如下：
◎抑制巨噬细胞对抗原的吞噬和处理；
◎抑制B细胞转化为浆细胞，干扰体液免疫；
◎稳定溶酶体膜，减少溶酶体内水解酶的释放；
◎抑制白细胞和巨噬细胞移行至血管外，减少炎症反应；
◎增加肥大胞颗粒的稳定性，减少组织胺释放，从而减轻血管舒张及降低毛细血管通透性；
◎使血管敏感性增高，收缩性加强，减少局部充血及体液外渗；
◎对纤维母细胞DNA有直接抑制作用，抑制肉芽组织形成。
◎抑制巨噬细胞对抗原的吞噬和处理；
◎抑制B细胞转化为浆细胞，干扰体液免疫；
◎稳定溶酶体膜，减少溶酶体内水解酶的释放；
◎抑制白细胞和巨噬细胞移行至血管外，减少炎症反应；
◎增加肥大胞颗粒的稳定性，减少组织胺释放，从而减轻血管舒张及降低毛细血管通透性；
◎使血管敏感性增高，收缩性加强，减少局部充血及体液外渗；
◎对纤维母细胞DNA有直接抑制作用，抑制肉芽组织形成。
【药代动力学】 本品肌注1～2小时后生效，1～2日达最大效应，药效可维持2～3周以上。在肝脏、血浆、脑脊液、胸水、腹水中均有分布。由尿中排除。
【贮藏】 遮光，25℃以下保存，避免冰冻。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
