ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

【药品名称】

英文名称: Omega-3 Acid Triglycerides(2%) Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/ Glucose(36%) Injection

【性状】 ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳注射液为白色或类白色的乳状液体。
复方氨基酸(16)注射液为无色至微黄色的澄明液体。
复方葡萄糖(36%)注射液为无色至微黄色的澄明液体。
三腔袋混合后的复合注射液为白色或类白色的乳状液体。

【规格】 暂无权限

【不良反应】 药物的不良反应根据系统、器官类别和发生频率进行分类。大多数与使用该乳剂相关的药物不良反应是罕见的(≥1/10000-<1/1000)。此章节中，发生频率定义如下：
十分常见：≥1/10
常见：≥1/100-＜1/10
偶见：≥1/1000-＜1/100
罕见：≥1/10000-＜1/1000
十分罕见：＜1/10000
未知：通过现有的数据无法评估。
血液及淋巴系统疾病
罕见：血液高凝状态
未知：白细胞减少症，血小板减少症
免疫系统疾病
罕见：过敏反应(例如：速发过敏反应，皮肤出疹，喉、口腔和面部水肿)
代谢及营养类疾病
十分罕见：高脂血症，高血糖症，代谢性酸中毒
这些不良反应的发生频率与剂量相关，在绝对或相对过量使用脂质时的发生频率可能更高。
偶见：食欲丧失
各类神经系统疾病
罕见：头痛，昏昏欲睡
血管与淋巴管类疾病
罕见：高血压或者低血压，潮红
呼吸系统，胸及纵隔疾病
罕见：呼吸困难，发绀
胃肠系统疾病
偶见：恶心，呕吐
肝胆系统疾病
未知：胆汁淤积
皮肤及皮下组织类疾病
罕见：红斑、发汗
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
罕见：背部、骨骼、胸部和腰部疼痛
全身性疾病及给药部位各种反应
罕见：体温升高，感到寒冷，寒战
非常罕见：脂肪超载综合征(详细如下)
如果发生上述不良反应，应停止输注。
特殊不良反应信息
恶心、呕吐和食欲不振通常是与需要肠外营养的状况相关的症状，同时可能也与肠外营养液有相关性。
脂肪超载综合征
甘油三酯消除能力受损可导致脂肪超载综合征，前者可能是由于药物过量引起的。必须观察代谢超载的可能迹象。原因可能是遗传(新陈代谢的个体差异)或脂肪的代谢受到现有或先前疾病的影响。即使在推荐的输注速度下，这种综合征也可能在严重高甘油三酯血症期间出现，并且与患者的临床状况突然改变有关(如肾功能损害或感染)。
脂肪超载综合征包括以下症状：高脂血症、发热、脂肪浸润、伴发或不伴发黄疸的肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍、溶血和网织红细胞增多、肝功能异常和昏迷。如果停止输注脂肪乳剂，症状通常是可消除的。
如果出现脂肪超载综合征的迹象，应立即停止输注。

【注意事项】 如有血浆渗透压增高的情况，应密切注意。
和所有的大剂量输注溶液一样，本品应慎用于心功能或肾功能受损患者。对于有水、电解质和酸碱平衡紊乱，如：水潴留，高钾血症、酸中毒的患者，应在输注前进行纠正治疗。输注速度过快容易导致伴有病理性血清电解质浓度改变的体液过载、水中毒和肺水肿。
在进行本品输注时，应对患者的血清甘油三酯浓度进行监测。对疑似脂质代谢紊乱的患者，在输注开始前应排除空腹血脂异常。如果存在空腹血脂异常，脂质的输注应被视为禁忌。脂肪输注12小时后出现的高甘油三酯血症同样视为脂肪代谢紊乱。
对伴有脂肪代谢紊乱，如：肾功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能受损、甲状腺功能低下(伴有高甘油三酯血症)、败血症和代谢综合征的患者应慎用本品。对上述患者应用本品时，必须对患者血清甘油三酯浓度进行密切监测。
一旦发现任何过敏反应的体征和症状(如发热、寒战、皮疹或呼吸困难)，应立即停止输注。
由于患者代谢情况的差异，可能偶发高甘油三酯血症，或血糖浓度升高。输注本品时，如果血浆甘油三酯浓度超过3mmol/L，则应减慢输注速度。如果血浆甘油三酯浓度仍超过3mmol/L，应立即停止输注。待其浓度恢复正常后，再继续输注。
输注本品时，如发现患者血糖浓度超过14mmol/L(250mg/dl)，也应减小剂量或停止输注。
和所有含碳水化合物的溶液一样，本品输注时可能引发高血糖症。应密切监测患者血糖水平，在高血糖发生时应减慢输注速度或给予胰岛素。如果患者同时在接受其他静脉葡萄糖溶液输注，则必须将额外输注的葡萄糖总量考虑在内。
静脉输注氨基酸将伴发尿中微量元素排泄增加，特别是铜和锌。基于此，应在长期静脉营养时考虑给予微量元素。
本品不能与血液经同一输注器具同时输入，以避免发生假性血细胞凝集。
此外，有必要对患者的血清电解质浓度、水平衡、酸碱平衡，以及长期给药过程中的血细胞计数、血凝状态和肝功能进行监控。如果在血流中的脂肪被充分清除前采集血样，那么血样中的脂肪含量可能会干扰某些特定指标的实验室检测结果(如：胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度)。
营养不良或衰竭患者的再喂养或饱食可能引起低钾血症、低磷酸血症和低镁血症。应根据需要，补充电解质、维生素和微量元素。
由于本品含锌、镁、钙和磷酸盐，在给予其它含有这些元素的溶液时，应对这一情况加以考虑。
使用的特殊注意事项
使用后处置无特殊要求。
使用前应目测检查肠外营养产品是否存在破损、变色和乳液不稳定。
腔袋破损时切勿使用。本品的外包装、腔袋及密封条应完好。确保当氨基酸和葡萄糖溶液为无色至微黄色的澄明液体，且脂肪乳溶液为均匀的乳白色时才能使用。如溶液中含有颗粒物，切勿使用。混合各腔袋溶液后，如果出现乳液变色或分离现象(有明显的油滴形成、分层)，切勿使用。如果出现乳液变色或分离的现象，应立即停止输注。
对意外冷冻的药品袋应作为废弃处理。将袋子置于外包装盒中避光保存。
不得使用含DEHP的聚氯乙烯(PVC)材质输注器。

【儿童用药】 新生儿、婴儿和两岁以下的儿童禁止使用本品。在大于2岁的儿童及青少年中的安全和有效性尚不明确。
参见[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项下内容。

【药物相互作用】 某些药物，如：胰岛素，可能干扰人体脂肪酶系统。然而这种相互作用的临床意义有限。
给予临床剂量的肝素，可能导致脂蛋白脂酶向循环系统的短暂释放。这可能首先造成血浆中脂肪的加速分解，随即甘油三酯清除率短暂下降。
大豆油内含天然的维生素K₁，这可能影响香豆素衍生物的疗效；对于接受该类药物治疗的患者应密切监测。
含钾溶液，例如本品，应谨慎用于接受了升高血清钾浓度的药物治疗的患者，例如保钾利尿剂(氨苯蝶定、阿米洛利、螺内酯)、血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(例如卡托普利、依那普利)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(例如氯沙坦、缬沙坦)、环孢素和他克莫司。皮质类固醇和促肾上腺皮质激素(ACTH)与钠和液体潴留相关。由于存在假性血细胞凝集的风险，本品不能与血液经同一输注器具同时输入(见[注意事项])。

【药理毒理】 肠外营养的目的是为组织的生长和再生以及维持所有机体功能提供所有必需的营养和能量。
其中氨基酸尤其重要，因为一些氨基酸是合成蛋白质的必要组份。有必要同时提供能量源(碳水化合物/脂肪)，为组织再生和代谢储备氨基酸，并防止利用这些氨基酸作为能量来源。
葡萄糖在生物体内广泛代谢。一些组织和器官，如中枢神经系统、骨髓、红细胞、肾小管上皮，其能量需求完全由葡萄糖提供。此外，葡萄糖也是各种细胞物质的结构组成成分。
由于高能量密度，脂类是一种有效的能量供应形式。长链甘油三酯为生物体内细胞组份的合成提供必需的脂肪酸。因此，脂肪乳剂中含有中链和长链甘油三酯(来源于大豆油和鱼油)。
长链甘油三酯部分含有ω-6和ω-3甘油三酯，用于提供多不饱和脂肪酸，主要用于预防和治疗必需脂肪酸缺乏症，同时也是一种能量来源。本品含有的ω-6脂肪酸主要以亚油酸的形式存在，ω-3脂肪酸主要以α-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸的形式存在。本品中ω-6和ω-3脂肪酸的比例大约为2.5:1。
与长链甘油三酯相比，中链甘油三酯能更快速地水解、从循环中消除，且氧化更加完全。中链甘油三酯是更好的能量来源，尤其是在长链甘油三酯降解和/或利用受到干扰的情况下，例如当脂蛋白脂肪酶缺乏和/或脂蛋白脂肪酶辅因子缺乏时。

【包装】 暂无权限

【批准文号】 暂无权限