四价流感病毒裂解疫苗

修改日期： 2022-03-02;2023-04-10

通用名称: 四价流感病毒裂解疫苗

【成分】 本品系用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒(简称流感)病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。为微乳白色液体。不含任何防腐剂及抗生素。
有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.25ml含：
A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-like virus.................7.5μg血凝素
A/Darwin/9/2021(H3N2)-like virus...........................7.5μg血凝素
B/Austria/1359417/2021(B/Victoria lineage)-like virus.......7.5μg血凝素
B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata lineage)-like virus..........7.5μg血凝素
辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。

【规格】 暂无权限

【不良反应】 按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类：十分常见(≥10%)，常见(1%-10%，含1%)，偶见(0.1%-1%，含0.1%)，罕见(0.01%-0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。
1.本品临床试验
共有2877名6-35月龄受试者参加了本品在国内开展的一项Ⅲ期临床研究，其中960名受试者至少接种了一剂本品。对本品系统的安全性观察自疫苗接种开始至全程接种后30天，对大部分受试者的长期安全性观察自全程接种后31天至180天。
全身不良反应
十分常见：发热
常见：腹泻、咳嗽、易激惹(哭闹)、恶心、呕吐、过敏性反应
偶见：嗜睡、惊厥、进食障碍、上呼吸道感染、超敏反应
局部不良反应
常见：红
偶见：疼痛、肿、硬结、瘙痒、疹
2.同类产品境内外临床试验
除上述本品临床试验报告的不良反应外，同类产品境内外临床试验中还观察到下列不良反应：
全身不良反应
十分常见：肌肉痛、头痛、疲劳乏力、不适、关节痛、胃肠道症状、流涕
常见：头晕、寒战、浑身酸痛、鼻塞、中耳炎、鼻咽炎、皮疹、耳部感染、流感祥症状
偶见：眩晕、淋巴结肿大
罕见：呼吸困难、多汗症、胃痛、心悸、全身过敏反应、过敏性紫癜
局部不良反应
偶见：酸、瘀斑
3.同类产品境外上市后监测
除上述本品及同类产品临床研究报告的不良反应外，境外同类产品上市后监测获得的额外安全性数据(因用药人群规模不详及数据多源于自发报告，故难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性)汇总如下：
消化系统：腹痛、腹部不适、口腔黏膜肿胀、咽喉肿胀和/或舌肿胀、吞咽困难
血液及淋巴系统：血小板减少症
感染和侵袭性疾病：咽炎、鼻炎、扁桃体炎
神经系统：惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、多发性颅神经麻痹、格林巴利综合征、脊髓炎、神经炎、感觉异常、晕厥、沿神经分布的疼痛(神经痛)、肌肉抽搐(包括高热惊厥)、脑病、神经病、横断性脊髓病、四肢瘫痪
呼吸系统：哮喘、支气管痉挛、呼吸窘迫、喘鸣、发声困难
心血管系统：心动过速、血管炎、脉管炎、潮红、面色苍白
皮肤及皮下组织类疾病：血管性水肿(十分罕见的血管性水肿病例。肿胀通常出现在头颈部，包括面部、嘴唇、舌、喉或身体其他部位)、红斑、多形性红斑、面部肿胀、Stevens-Johnson综合征、荨麻疹
眼部疾病：眼睛疼痛、眼部充血、眼睛肿胀、眼睑肿胀、眼部炎症、畏光、结膜炎
免疫系统：过敏性休克、血清病
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：骨骼肌肉疼痛、肌无力、关节炎
精神疾病：失眠
全身性疾病及给药部位各种反应：流感样疾病、胸痛、步态异常、注射后肢体活动性降低、注射部位蜂窝组织炎、注射部位炎症、注射部位脓肿、注射部位无菌性脓肿

【注意事项】 1.以下情况者慎用本品：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
2.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊、有摇不散的块状絮状物等外观异常者均不得使用。
3.疫苗瓶开启后应立即使用。
4.本品必须在有效期内使用。
5.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
6.注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。
7.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
8.本品严禁静脉注射。
9.本品严禁冻结和分次使用。
10.本品不得与其它医疗产品混合后在注射器中一起注射。
11.免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。

【临床试验】

【包装】 暂无权限

【执行标准】 暂无权限

【生产企业】 暂无权限