重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

本品含有由 Hansenula Polymorpha 酵母菌生产的高度纯化的乙肝病毒表面抗原 HBsAg。在生理状态下，HBsAg 被吸附在氢氧化铝上。

每剂量（1.0 ml）含有吸附的 20 微克重组乙肝病毒表面抗原（S 蛋白）。

每剂量（0.5 ml）含有吸附的 10 微克重组乙肝病毐表面抗原（S 蛋白）。

HBsAg 由基因工程酵母菌（Hansenula Polymorpha）制备得到。

辅料：氢氧化铝、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。

本品用于对乙型肝炎病毒引起感染的主动免疫，预防乙肝病毒引起的乙型肝炎。

本品不能保护由甲肝病毒、丙肝病毒或者其他已知能够感染肝脏的病原体引起的感染。

1. 接种对象

   本品可以在出生后的任何年龄段使用。推荐用于处于乙肝病毒感染风险较高的人群，如可能接触急慢性乙肝病感染者或血液的医护人员、高危人群、患者、实验室工作人员、居民等。

2. 接种方法：

   本品应上臂三角肌肌内注射。

   成人和儿童接种于上臂三角肌，新生儿、婴儿和小儿童接种于大腿前外侧。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者建议皮下注射。

3. 剂量：

   本品两个规格按下面推荐剂量使用：

   

   • 标准免疫程序：包括三剂疫苗的肌肉内注射。

     为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。第一剂选择当天；第二剂在 1 个月后；第三剂在初次注射后 6 个月。

   • 加强免疫：虽然接受全部标准免疫程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但应该参考和依据当前宮方指南的推荐意见。

     对于某些待殊个体或易感 HBV 的病人（如血液透析或其他免疫抑制患者），为达到免疫效果应确保其体内抗体水平 ＞ 10IU/L。

1. 本品禁用于对酵母或疫苗任一成份过敏者。

2. 同其他任何疫苗一样，本品禁用于患严重发热性疾病、急慢性严重疾病的患者。但轻微感染不是接种的禁忌症。

1. 妊娠： 尚未评价抗原 HBsAg 对胎儿发育的影响。因此一般情况下不推荐对孕妇进行免疫。但是在高风险情况下，需要权衡利弊，确定利益大于风险时，可以考虑对孕妇进行免疫。

2. 哺乳： 尚不明确本品是否分泌进入人乳汁。因为许多药物均分泌进入人乳汁，因此本品要慎用于哺乳期妇女。