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奥美拉唑肠溶胶囊
核准日期： 2008-06-11
修改日期： 2010-09-20
通用名称: 奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称: Omeprazole Enteric-coated Capsules
【成分】
本品活性成份为奥美拉唑。
【性状】
本品内容物为白色或类白色肠溶小丸。
【适应症】
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
口服，不可咀嚼。
（1）消化性溃疡：一次 20 mg（一次 1 粒），一日 1～2 次。每日晨起吞服或早晚各 1 次，胃溃疡疗程通常为 4～8 周，十二指肠溃疡疗程通常 2～4 周。
（2）反流性食管炎：一次 20～60 mg（一次 1～3 粒），一日 1～2 次。晨起吞服或早晚各 1 次，疗程通常为 4～8 周。
（3）卓-艾综合征：一次 60 mg（一次 3 粒），一日 1 次，以后每日总剂量可根据病情调整为 20～120 mg（1～6 粒），若一日总剂量需超过 80 mg（4 粒）时，应分为 2 次服用。
【不良反应】
本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】
对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【注意事项】
（1）治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。
（2）肝肾功能不全者慎用。
（3）本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也慎用。
【儿童用药】
尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的 H + ，K + -ATP 酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】
口服本品后，经小肠吸收，1 小时内起效，0.5~3.5 小时血药浓度达峰值，作用持续 24 小以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约 35%，多剂量生物利用度增至约 60%，血浆蛋白结合率为 95%~96%，血浆半衰期为 0.5~1 小时，慢性肝病患者为 3 小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素 P450氧化酶系统代谢，代谢物的约 80% 经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
