企业版药品说明书数据库，支持高级检索，历史版本查阅，PDF图文对照，点击体验！ 
人凝血因子Ⅷ
通用名称: 人凝血因子Ⅷ
英文名称: Human Coagulation Factor Ⅷ
【成分】
主要成份：人凝血因子Ⅷ
辅料：人血白蛋白、CaCl2
辅料：人血白蛋白、CaCl2
【性状】
应为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。
【适应症】
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
在瓶签上本品用国际单位(IU)表示人凝血因子Ⅷ的效价。
用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
用前应先以 25～37 ℃ 灭菌注射用水或 5% 葡萄糖注射液，按瓶签的标示量注入瓶内(本品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度升高到 25～37 ℃ ，然后进行溶解，否则易析出沉淀)，轻轻摇动，使本品完全溶解(注意勿使产生泡沫)，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。
本品溶解后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置。
用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：
所需人凝血因子Ⅷ单位(IU)/次＝0.5 × 患者体重(kg) × 需提升的人凝血因子Ⅷ活性水平(正常的 %)
例：所需人凝血因子Ⅷ单位(IU)/次＝0.5 × 50(kg) × 30(%)＝750IU
一般推荐剂量如下：
1、轻度至中度出血：单一剂量 10～15IU/kg 体重，将人凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 20%～30%。
2、较严重出血或小手术：需将人凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 30%～50%，通常首次剂量 15～25IU/kg 体重。如需要，每隔 8～12 小时给予维持剂量 10～15IU/kg 体重。
3、大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40IU/kg 体重，然后每隔 8～12 小时给予维持剂量 20～25IU/kg 体重。疗程需由医生决定。
4、手术：只有当凝血人凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时，血液中人凝血因子Ⅷ浓度需达到正常水平的 60%～120%。通常在术前按 30～40IU/kg 体重给药。术后 4 天内人凝血因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的 60%，随后的 4 天减至 40%。
5、获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
用前应先以 25～37 ℃ 灭菌注射用水或 5% 葡萄糖注射液，按瓶签的标示量注入瓶内(本品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度升高到 25～37 ℃ ，然后进行溶解，否则易析出沉淀)，轻轻摇动，使本品完全溶解(注意勿使产生泡沫)，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。
本品溶解后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置。
用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：
所需人凝血因子Ⅷ单位(IU)/次＝0.5 × 患者体重(kg) × 需提升的人凝血因子Ⅷ活性水平(正常的 %)
例：所需人凝血因子Ⅷ单位(IU)/次＝0.5 × 50(kg) × 30(%)＝750IU
一般推荐剂量如下：
1、轻度至中度出血：单一剂量 10～15IU/kg 体重，将人凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 20%～30%。
2、较严重出血或小手术：需将人凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 30%～50%，通常首次剂量 15～25IU/kg 体重。如需要，每隔 8～12 小时给予维持剂量 10～15IU/kg 体重。
3、大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40IU/kg 体重，然后每隔 8～12 小时给予维持剂量 20～25IU/kg 体重。疗程需由医生决定。
4、手术：只有当凝血人凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时，血液中人凝血因子Ⅷ浓度需达到正常水平的 60%～120%。通常在术前按 30～40IU/kg 体重给药。术后 4 天内人凝血因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的 60%，随后的 4 天减至 40%。
5、获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
【不良反应】
不良反应包括：注射部位局部反应、寒颤、发热、嗜睡、头晕、头痛、血压升高、颜面潮红、恶心、呕吐、便秘、味觉改变、皮疹、瘙痒、中耳炎等。偶见肝功能障碍及过敏反应。
大剂量使用可引起罕见的肺水肿、急性溶血性贫血、出血倾向增加或高纤维蛋白原血症。
大剂量使用可引起罕见的肺水肿、急性溶血性贫血、出血倾向增加或高纤维蛋白原血症。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。有血栓形成倾向或过去有栓塞性疾病的患者禁用。
【注意事项】
1.本品经过 S/D 法及干热法灭活病毒，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应。故本品应在配备良好急救措施的条件下使用。
2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，如发现有可见不溶物时，则禁止使用。
3.本品输注速度过快可能出现紫疳、心悸，大量给药可能引起血管内栓塞症。应慎重给药，注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，并严格观察给药过程中患者的体温、呼吸、脉搏和血压等变化。对有心脏病的患者尤应注意。
4.本品对于因缺乏凝血因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏凝血因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属凝血因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
5.多次输注可能出现凝血因子Ⅷ抗体，应定期作抗体测定；大量或多次输注，应注意检测血细胞比容变化。
6.目前尚未对此类人血液制品的原料血浆中人细小病毒 B19 滴度进行检测控制，已进行的灭活验证显示有灭活潜在 B19 的效果，可降低其存在风险。但不能完全排除因给药感染 B19 或其他未知病原体的可能性。孕妇及免疫功能低下或抑制者感染风险高，应慎重使用本品。
7.本品不得用于静脉外的注射途径。
8.本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。
9.本品为人血液制品，尽管经过筛检及病毒灭活处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起的血源性疾病传播的可能，使用人凝血因子Ⅷ时，应查验和记录所用产品的生产企业和批号。
2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，如发现有可见不溶物时，则禁止使用。
3.本品输注速度过快可能出现紫疳、心悸，大量给药可能引起血管内栓塞症。应慎重给药，注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，并严格观察给药过程中患者的体温、呼吸、脉搏和血压等变化。对有心脏病的患者尤应注意。
4.本品对于因缺乏凝血因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏凝血因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属凝血因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
5.多次输注可能出现凝血因子Ⅷ抗体，应定期作抗体测定；大量或多次输注，应注意检测血细胞比容变化。
6.目前尚未对此类人血液制品的原料血浆中人细小病毒 B19 滴度进行检测控制，已进行的灭活验证显示有灭活潜在 B19 的效果，可降低其存在风险。但不能完全排除因给药感染 B19 或其他未知病原体的可能性。孕妇及免疫功能低下或抑制者感染风险高，应慎重使用本品。
7.本品不得用于静脉外的注射途径。
8.本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。
9.本品为人血液制品，尽管经过筛检及病毒灭活处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起的血源性疾病传播的可能，使用人凝血因子Ⅷ时，应查验和记录所用产品的生产企业和批号。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，孕妇使用本品是否会对胎儿造成损害或影响生育能力尚未明确。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必要的情况下才考虑孕妇使用。
孕妇感染 B19 风险高(详见【注意事项】)。
孕妇感染 B19 风险高(详见【注意事项】)。
【儿童用药】
应慎用。
【老年用药】
未进行老年人群的针对性临床试验研究，尚无系统可靠的参考文献。
【药物相互作用】
应单独输注，不可与其他药物合用。
【药物过量】
大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。
在治疗过程中要紧密监测血液凝集的相关参数，避免发生过量使用。如果输注过量，血栓并发症或弥散性血管内凝血发生的风险会增高。
在治疗过程中要紧密监测血液凝集的相关参数，避免发生过量使用。如果输注过量，血栓并发症或弥散性血管内凝血发生的风险会增高。
【药理毒理】
药理作用：在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅助因子，在 Ca2 + 和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重 1 个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的凝血因子Ⅷ水平增加 2%～2.5%。
【药代动力学】
文献报道，人凝血因子Ⅷ生物半衰期为 8～12 小时。
【贮藏】 2～8 ℃ 避光保存和运输。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
