13价肺炎球菌多糖结合疫苗

本品为白色、均匀混悬液。

本疫苗每剂 0.5 ml，各型多糖含量为：6B 型 4.4 μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2 μg；各型多糖与 CRM197 载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（铝含量 0.125 mg）。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂 80 和注射用水。

1.国外临床不良反应

6 周龄至 5 岁婴儿和儿童的不良反应

以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的 6 周龄～5 岁儿童的临床试验，包括 15 项研究，其中 5075 名受试者接种了本品，3111 名受试者接种了沛儿（7 价）。这 15 项婴儿研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。按照 CIOMS 不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应按照下表进行汇总。

国外上市后发现的其它不良反应

虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反应。下表因来源于自发报告，故不能确定其发生率。

2.国内临床不良反应

国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组 1182 名婴儿（6 周龄至 11 周龄）至少接种 1 剂本品，阳性对照组 472 名婴幼儿至少接种 1 剂沛儿（7 价）。结果如下。

1. 本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品。

2. 同其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种本品。

3. 同所有其它注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。

4. 与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。

5. 本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。

6. 与其它疫苗一样，本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。

7. 尚无免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征患者）接种本品的安全性和免疫原性数据，因此应根据患者个体情况进行接种。

8. 有限的数据表明：7 价肺炎球菌结合疫苗（3 剂基础免疫）用于镰状细胞病患儿时能诱发适当的免疫应答，且其安全性特征与非高危人群大体相同。

9. 在 ≥ 24 月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV 感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中，使用本品结合疫苗并不能代替 23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。

10. 与所有注射用儿童疫苗一样，早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。按推荐程序接种仍在住院的极早产儿（出生时 ≤ 30 孕周）时，接种本品后应考虑进行至少 48 小时的监测。考虑到早产儿接种疫苗的获益，不建议停止接种或推迟接种本品。