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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 08呼吸、麻醉和急救器械 | 08-01 呼吸设备 | 08-01-05 家用呼吸支持设备(非生命支持) | 通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。 | 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。 | 家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 08呼吸、麻醉和急救器械 | 08-01 呼吸设备 | 08-01-06 睡眠呼吸暂停治疗设备 | 通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。 | 用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。 | 睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 08呼吸、麻醉和急救器械 | 08-01 呼吸设备 | 由主机（包括主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、微型比例阀）、交流电源适配器、内部电池和台车（选配）组成。通过鼻(面)罩将呼吸机与患者连接，由呼吸机提供正压支持而完成通气。 | 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。产品不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。分类编码：08-01。 | 无创呼吸机 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 |
