| 产品名称(中文) | 覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endurant Stent Graft System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架的弹簧支撑结构采用镍钛合金丝制成，合金丝支架结构外被覆多纤聚酯纤维膜。输送系统是由一次性使用导管和整合在一起的手柄组成，能够匹配0.035”的导丝。电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肾下腹主动脉或主髂动脉瘤的血管内治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137035 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173467035 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日经路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-07-19 产品技术要求变更，具体见附件。 2024-03-04 产品技术要求变化情况见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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覆膜支架系统Endurant Stent Graft System:
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