1、在《医疗器械安全有效基本要求清单》中，对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
2、在综述中：
1）明确产品的所有制造材料，包括粘结剂或焊接剂等，建议以列表的方式进行明确，有化学名称、商品名或牌号的一并明确。
2）明确与人体接触材料的接触部位，接触方式，接触持续时间，及预期与人体最长接触时间的确定依据及相关研究资料。
3）提供产品制造材料的供应商清单，供应商具有相应的生产资质，双方签署的供购协议或同类证明性文件，生产企业的质量控制标准及入厂检验报告，并与产品的制造材料清单一一对应。
4）提供各制造材料的安全性评价资料。
5）请提供产品各组件清晰的工程结构图。
6）请在图示中标识器械外径信息。
7）建议在表1中增加开口尺寸的相关信息。
8）请提供最初包装的制造材料信息，并论证其与灭菌方法相适应，并提供包装图示。
9）请提供与同类产品的详细、完整、全面的列表对比说明（包括工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等），建议包括国内已上市的国产产品及进口产品，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
3、在研究资料中：
1）在“一次性使用止血夹（HR）同类产品对比测试报告”中，确认产品的包装外观和产品外观的测试方法是否规范、严谨，建议重新修改后验证；并提供夹持力制定的依据；确认选择的样本量及数据是否具有统计学意义，并进行统计分析以说明依据结论推断与同类产品无差别的适用性。
2）在“一次性使用止血夹（HR）物理性能验证方案”和“一次性使用止血夹（HR）物理性能验证报告”中，请结合产品的预期用途，考虑该产品与内窥镜的相容性、手柄的推送性能、止血夹的释放、止血夹的撤回、止血夹的抗拉强度、以及释放后止血夹的完整性等性能的验证，并结合产品的临床使用环境，如酸碱度以及是否在X射线下使用或观察，考虑产品的耐腐蚀性和射线可探测性的性能验证；同时请确认验证的样品为产品的原材料还是产品本身。
3）根据产品工艺及材料属性进一步说明化学性能项目的充分性；如需增加控制项目应一并修订技术要求，并请提供化学性能验证报告。
4）应按照43号公告附件4以及《医疗器械生物学评价和审查指南》（345号文）提交生物学评价资料（包括生物学试验报告）。同时应根据产品预期与人体接触的最长时间和接触方式，进行充分的生物学评估。
5）进行生物学试验的项目，根据《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）中规定“生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T 16886－ISO 10993系列标准规定进行并出具报告”，请确认委托检验机构是否具有国家局认可的 “生物学试验资质”，如不具有，请重新委托检验。6）产品的遗传毒性应考虑有无诱发哺乳动物细胞基因突变的可能性。
7）环氧乙烷灭菌再确认记录中提到对产品进行PQ物理性能确认和微生物性能确认，但未见相关的验证报告，请重新提交，应包括验证方案（样品数量、试验方法、试验程序等）和验证报告。样本量的选择应具有统计学意义。
8）请提供环氧乙烷灭菌残留毒性及二氯乙醇残留量验证报告。
4、生产制造信息中：
1）明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
2）提供关键工艺和特殊工艺的验证资料，并应提供各报告中验证的样本量数目，并且样本量及数据应具有统计学意义。
5、在临床评估报告中：
1）请提供“（一）申报产品与同品种产品对比表”中对照产品的比较项目列明情况的支持性资料，如体现对照产品的生产工艺、性能要求、安全性评价等内容的合法的支持性资料。如不充分，建议进行临床试验。
2）请确认制造材料等比较项目是否存在差异，并对差异性是否影响产品的安全性和有效性进行充分的论证，并提交相应的验证资料和确认资料。
3）本次申报产品为不锈钢夹，而收集的部分文献数据为钛夹的相关临床数据，请首选确认是否为同品种，再进一步提供临床评价资料。
4）注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，数据库的选择应具有全面性，请根据上述原则提交选择数据库的合理理由。
6、请根据临床评估报告的结果确认产品的适用范围。
7、在产品的风险分析报告中，应识别在产品设计、生产和使用中的各潜在风险点，并进行风险评估、风险管理，请重新补充后提交。
1、在产品技术要求中：
1）确认产品外观的测试方法是否规范、严谨，建议重新修改后验证。
2）并提供夹持力制定的依据。
3）对于与人体持久或长期接触的材料，请明确检测方法，并提供型式检测报告。
4）请结合产品的预期用途，制定产品与内窥镜的相容性、手柄的推送性能、止血夹的释放性能、止血夹的撤回性能、止血夹的抗拉强度、以及释放后止血夹的完整性等性能，并提交试验方法和型式检测报告。
5）请结合产品的临床使用环境（如酸碱度），确认产品的耐腐蚀性的试验方法方法是否合理，如不充分，建议模拟产品的临床使用环境，进行耐腐蚀性使用。
6）确认该产品是否在X线下使用或观察，如是，请增加射线可探测性能，并提交试验方法和型式检测报告。
7）建议参考YY/T 0079-2006的相关要求，增加夹片的表面粗糙度、硬度和韧性要求，并提交试验方法和型式检测报告。
8）建议参考GB11244的“4.8安全性”的相关要求，提交试验方法和型式检测报告。
9、请重新提供标签样稿，如标签上印刷的联系电话改变。