一、 综述资料：未明确交联透明质酸钠及非交联透明质酸钠的浓度含量，请补充。
二、 研究资料：
1. “依据产品自身特性”的解释较模糊，请进一步提供产品技术要求中有关项目指标的确定依据及相关研究资料。
2. 对于发补通知单要求在产品技术要求中补充的项目，请提供项目指标及试验方法的确定依据及研究资料。
3. 补充注射针部件的生物学评价资料，包括细胞毒性、皮内刺激、致敏项目。
4. 对于紫外吸收、动力粘度、特性粘数（分子量）等无法在终产品中测定的项目，请在研究资料中提供中间品相关性能的质控资料。
5. 产品有效期验证资料中缺少初始放置时间及不同储存时间点溶胀度、推挤力的检测结果。
6. 提供产品降解周期的研究资料。
7. 提供交联前透明质酸钠的分子量和分子量分布的研究资料。
8. 提供产品粘弹性能（包括粘性模量和弹性模量）的研究资料，以及产品粘弹性能与推注力关系的研究资料。
9. 提供交联程度的研究资料和质控资料（包括交联程度的均一性）；
10. 提供未交联透明质酸钠与交联透明质酸钠比例的研究资料。
11. 凝胶达到膨胀平衡状态的显微镜照片；
12. 提供产品使用剂量/频率的研究资料（从安全性和有效性两方面考虑），包括单次单处最大用量、单次个体最大用量和两次注射的最短间隔时间的确定依据及相关的研究资料。
13. 提供部分生物学评价项目不使用原液测试的理由，提供稀释/浸提比例的依据、浸提介质及浸提条件的选择依据。
三、 临床评价资料：
1. 提供样本量的详细计算过程，提供标准差S的确定依据。提供非劣效界值确定依据所涉及到的支持性文献或文件。
2. 试验报告中仅对研究者评价的WSRS变化进行了非劣效假设检验，请列表对比研究者与第三方评价WSRS变化的差异程度。
四、 产品技术要求，对适用的项目要求完善并检测，对不适用的项目请详述理由：
1. 参照YY/T0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》完善产品技术要求并检测，对于未采用的项目或试验方法，请提供替代性项目或方法的确定依据及相关研究性资料。
2. 参照YY/T0962-2014在外观项目中补充“无色透明”等反映凝胶外观的要求并检测。
3. 参照YY/T0962-2014修改有效使用量项目并检测。
4. 参照YY/T0962-2014修改PH值项目指标并检测，若不适用请提供依据。
5. 明确透明质酸钠含量的标称值，参照YY/T0962-2014修改允差范围并检测。
6. 参照YY/T0962-2014修改重金属项目要求并检测。
7. 参照YY/T0962-2014制定推挤力、交联程度（溶胀度）、渗透压、蛋白质含量、非交联透明质酸钠含量项目要求并检测。
8. 提供YY0308-2004中化学鉴别项目不适用于凝胶颗粒悬液的依据，若不充分请参照完善技术要求并检测。
9. 制定体外降解速率的控制指标项目要求（如不同降解时间产品质量的损失）并检测。
10. 补充溶血性链球菌溶血素项目要求。
11. 参照GB15811-2001适用的部分制定注射针的物理、化学性能要求并检测。
12. 建议以产品技术要求附件形式明确产品设计、原材料、生产工艺、使用方法等实质性变化有可能影响产品安全性有效性的重要信息：如产品结构示意图、产品部件及材料信息、产品生产工艺、产品内包装信息、灭菌方式、产品有效期等。
五、 产品说明书：
1. 补充售后服务单位信息。
2. 提供临床所有可能产生的并发症及副作用信息，宜包括但不限于：硬结、瘙痒、疼痛、红肿、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎症反应、形成瘢痕、皮肤侵蚀、坏死、皮肤色素沉着、植入物移位或膨出、结节、肉芽肿、形成针眼、不对称、未达到预期纠正效果、过敏等，包括因注射不当而可能发生的面部神经损伤、晕厥、失盲等严重并发症，甚至死亡。
六、 产品技术要求中引用的部分国家标准、行业标准并未列在标准符合性声明中，请核对。